药品审评情况一览（2015.3.23-2015.3.29）_医药

2015

04/01

11:19

咸达数据医药

在审批

本周进入审批程序的28个药物中，27个化药，1个药用辅料。27个化药中无进口药品，6类占多数，如下：

药品审评情况（2015.3.23-2015.3.29）

对于3.1类新药，想讲讲申报厂家独家的盐酸西维美林，本品由Snow Brand制药公司（日本）研制，2000年3月在美国首次上市。本品为与毒蕈碱受体结合的胆碱能激动剂。与其它的毒蕈碱激动剂一样，足够剂量的毒蕈碱型激动剂可促进外分泌腺（如唾液腺、汗腺）的分泌作用，并可增加胃肠道与尿道平滑肌的张力。适应症为治疗干燥综合征病人的口干症状。目前本品由珠海亿邦制药股份有限公司独家申报原料加两种剂型。可能是觉得适应症太窄，所以仿制企业没这么多吧。

而另一个要讲的是盐酸美金刚，这个药品用于治疗阿尔兹海默症，试用人群广泛，当然申报家数也很多，但是上市的只有两家，一家进口，一家国产（珠海联邦）。本周两个企业的盐酸美金刚均进入审批阶段，一家原料，一家制剂。小编查了下，这两家应该是3+6的关联审评，亚宝药业给美大康药业提供制剂。目前该产品已获得生物等效性的临床批件，距离上市还有一段路要走，加油吧。

审批完毕

本周22个审批完毕的药物中，18个化药，3个治疗用生物制品，1个体外诊断试剂：

药品审评情况（2015.3.23-2015.3.29）

本周审批完毕的药物中1类新药华卟啉钠和进口药品E5501片已在之前的周报中介绍。在这里要说一下湖南明瑞制药有限公司的草木犀流浸液片，本品在国内一直由一家日本进口企业垄断，此次国内企业申报的也以失败告终。小编查询了一下这个药品的历时申报情况，发现既有按照中药申报的，也有按照化药申报的，但是不论哪种申报，均被毙，让独家来的更猛烈一点吧！

制证完毕

本周46个制证完毕的药物中，37个化药，8个中药，1个预防用生物制品，下面主要讲讲化药信息：

药品审评情况（2015.3.23-2015.3.29）

本周制证完毕的化药中，1.1类居多，见表1：

本周制证完毕的1.1类新药前几期周报已经详细介绍过药物信息，这些1.1类全部获得临床批件。国内企业近几年1.1类药物申报的相当多，主要的治疗领域还是抗肿瘤，这说明，国内的企业研发水平也在逐渐进步。但是小编想说的是，1.1类药物上市的也有，但是从销售额来看其实并不是很乐观，国内新药的投资回报率太低。

进行临床申报的3.1类药物均获得临床批件，而哈尔滨三联药业有限公司的氨酚曲马多片进行生产申报，2010年11月进入CDE审评序列，2012年1月发补一次，目前三合一审评已完成，上市指日可待。氨酚曲马多片由盐酸曲马多和对乙酰氨基酚构成，用于中度至重度急性疼痛的治疗。目前国内6家企业上市氨酚曲马多片，1家企业上市氨酚曲马多胶囊。

此外，制证完毕的药物中还有费森尤斯卡比的两种肠内营养乳剂，应该是批准临床了。

来源：咸达数据

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