药品监管专业化难在哪？

每年春节回到老家，叔伯大爷们难免问几句干啥工作，月入多少之类的。同龄人工作多样：会计、工程、销售……，往往引来一声“哦！！！那不错不错”。

问我的时候如果说一句在药厂做质量管理，立马就一副狗看星星状，这时候不得不多解释两句，然后就恍然大悟“干化验的吗！早说不就行了！”，虽然我想说质量管理跟化验是两码事。

不论哪个行业谈到加强质量管理，大部分人都能认同，但管理的措施和程度则完全不同。不了解医药行业的人想象不出在这里质量管理的要求GMP被作为法律强制实施，想象不出药厂普遍存在的文件管理体系、变更控制体系、偏差管理、验证管理是如何随着一次次血淋淋的教训逐步完善起来的。当人们接触到这样的管理体系，难免有种得到超预期服务的感觉，认为出乎意料的优秀先进。如果专业是经济、物理、炼钢专业的知青领导们同样有了超预期服务的感受就理所当然成了监管专业化的最大阻力。专业人士心中的60分及格线在领导心里成了120分的超水平发挥，变成了无知者无畏的闹剧。

今天在帖子中看到炼钢领导说“我曾经去英国考察，他们在药品招标采购中就是唯价格论。当时我就问，你们怎么保障药品质量。人家告诉我说，质量不是招标出来的，是生产出来的，是检验保障的，是药监局的事。”心情万分沉重，英国罗罗公司能造全世界最优秀的发动机，你能吗？当你把自己跟英国放在一起比较的时候为啥不多想想你跟GSK、AZ这种级别的企业站在一起不羞愧吗？

按照通常宣传的伦理要求，人为将药品按照不同质量层次划成三六九等是不对的（虽然确实有不同层次），所以相对于其它行业药厂显得特别低调，大部分人不知道辉瑞、诺华，不知道恒瑞、齐鲁，他们耳熟能详的是哈药六厂以及三精制药什么的，大部分人对于整个医药行业缺乏足够的认识，他们不清楚自己吃到的药品是怎么来的，会在哪里出问题，有多大危害，能不能被及时发现。有个长辈做完支架植入后需要持续服用波立维，自感不适后让孙女给自己读说明书，然后怒斥儿子给自己吃的药不行，有这么严重的不良反应，要求换一个没有不良反应的……在杏林中人关于药监体制改革的系列文章中讲述了监管专业化的必要性和实施难度，有些地区多部门融合成大市场监督单位，把药品当成是一种相对普通的商品来监管，这显然不够。大呼隆模式适合对付好监管的商品，有的是一打眼就能比较出来的，比如一看就知道苹果手机比充话费送的大板砖做工精致。有的是日久见人心型的，比如买台电视机用上十年，口碑也就出来了。但到了医药行业大呼隆模式就显得力不从心，好比从宏观世界进入微观领域，连最最经典的牛顿力学都不适用了，这样的人进入药企就像进了大观园，连先迈哪只脚都拿不定主意，参观都低眉顺眼的谈和监管？（本文首发于蒲公英）药品监管是个技术工作，上市许可稍不留神就会放入一只魔鬼，你能想象吗，海洛因原意是英雄的意思，直到上世纪三十年代拜耳公司还在大规模合成高纯度海洛因，声名显赫的反应停（有效治疗孕吐，导致胎儿畸形）也是经过批准后上市的。三聚氰胺不照样拿到科技进步奖？这不是你有没有用心审批的问题，而是没有相应的专业知识和经验积累，你能看懂申报资料吗？

港剧看多了往往会感觉监管部门无所不能，随便找点啥一化验立马就知道啥成分，哪产的，好像是问你几加几等于二一样简单，但现实问题往往是问你几加几等于一万，答案有无数可能。药品检验并不是拿点粉末一测知道是啥玩意，而是要先知道是啥玩意，再按照这个往上凑，到最后一看对上了，得！就它了。标准没有专属性，所以才会出现苹果皮造的板蓝根一样是合格品，不信你检验试试？

食品发霉了、蔬菜腐烂了我相信市场局能轻易发现，但药品有些杂质的控制限度在百万分之一级别的怎么办。有的时候药品合成时简单路线可能会产生毒性杂质，为了安全性考虑不得不回避路线进而成本大增，这时候如果有奸商不回避你能发现吗？可以负责任的告诉你，99.9%的发现不了。铬胶囊造了多少亿粒，吃这么久谁发现问题了？到最后还是要从结果反推，先知道皮鞋造胶囊然后回头找有啥坏处。

医药行业的特殊性决定了监管要求的目标在专在精。这与求广求博的大呼隆模式有根本差别。

来源：蒲公英   作者：道路漫长黑暗