GMP处罚为什么受伤的总是原料药商？买主没责任吗？DMF备案制可行吗？

现在的制药行业，先进的、追随先进的、或者想当先进的，都会关注FDA和EU的各类公告、信息、指南，FDA的警告信和欧盟的不合格品数据库尤其是一个热点。这两年FDA和欧盟不断的发出警告信和不合格报告，端掉了一个又一个造假或者严重不符合GMP要求的制药企业。这些企业以印度和中国的原料业企业居多。消息一出来，大家都开始指责、唾弃这些被曝光的企业，可是有一个重要的问题，他们的API卖给谁了？难道那些买主们没有供应商管理的责任么？他们知不知道原料药企业的情况？其实，API只是“活性物质”，不是给病人直接用的，而那些买主，往往是制剂生产企业，他们的产品是“药品”，才是直接用于人的。这样看来，如果API有问题，影响药品质量和病人的安全，那么制剂企业应当负直接责任的。所以，对原料药质量控制和供应商的监管，不仅是官方的责任，买主么也应当重视起来。

可是，没听说哪个买主因为原料药供应商造假，它没有发现，而作为GMP条款中供应商管理不善被给予警告信或者不合格报告。

2014年，英国MHRA曾经公布了一份重要的总结报告“GMP Inspection Deficiencies in 2013”，概括总结了那一年MHRA的GMP检查情况。那时候，欧盟还没有不合格数据库，而且英国进行的这些检查以及检查缺陷也未必就会公布在不合格数据库里面，可能没有达到GMP不合格的程度。这份报告中，供应商审计缺陷位列前五，涉及到了供应商管理的方方面面，主要内容包括

1.批准供应商的决定没有充分的依据；

2.没有为供应商审计制定单独的审计报告；

3.审计计划没有基于风险确定最长的审计频率；

4.对批准的供应商的维护和控制并不是有效的；

5.尽管审计明确不再批准该供应商，但是还是接受了其提供的API；

6.审计报告上的供应商的地址与实际的供应商生产地址不符；

7.批准的供应商清单不全面，有些没有在清单上，有些不应该在清单上；

8.质量保证协议没有足够的描述运输的条件；

9.供应商审计SOP没有全部包括API供应商和其它服务从上述内容看，这些制剂生产企业的供应商管理的确存在问题，但是显然这些问题也并没有作为严重缺陷出现，否则在不合格报告上它们也会榜上有名。这也能解释的通，毕竟这些有问题的原料药企业也是通过的欧盟国家检查认可的，官方当时也没有查出严重问题，既然如此，也就不能把责任完全归罪于企业。但是，如果忽视他们的责任，那么万一某些企业因为成本因素，对其原料供应商的生产状况睁一只眼闭一只眼，怎么办？反正，对于原料药企业的种种恶迹他们“完全不知情”，到最后，还以受害者的姿态出现博取同情。而且，原料药在欧美采取的DMF备案制，买主们理应承担一定的责任。

2015年国内也将效仿备案制的评审制度。国家局决定对包材、辅料注册管理进行调整，不再单独进行注册审批，而是在药品制剂的申报同时进行管理审评，采用药用原辅材料的登记备案即DMF管理制度。这种管理方式与国际接轨，是大势所趋。但是，综合考虑我们现在的国情，估计也会出现不少问题，因为现在国内还缺乏诚信的社会环境。药包材和药用辅料的行业普遍存在生产质量管理不规范的现象，有些企业连基本的GMP管理都无法达到，“毒胶囊事件”就是一个典型的案例。取消监管评审，单靠用户的供应商审计，对其监督和约束是一个挑战。

笔者就有这样的亲身经历：一个内包材，用量不大，但是找到了所谓国内最好的上市企业，结果却是质量问题不断。现场检查，所谓的洁净厂房中，厂房设施、人员行为根本不会达到要求、监测数据也值得怀疑、检验仪器尘封已久，可是，我们能怎么样呢？全都提出来，人家也未必理你，“店大欺客”，自取其辱；换供应商？别的国内企业少有比它更好的，买进口的成本又太高。买主又能怎样？

关于供应商管理，不知财大气粗的外企怎么样，国内企业还是困难不少。

来源：医药投资并购俱乐部