依视路星趣控®镜片成为首个且唯一获得美国FDA上市许可的延缓近视加深的眼镜镜片_医疗器械

2025

09/30

15:56

医谷网医疗器械

2025年9月25日，依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA“突破性器械”的认定。如今，依视路星趣控®镜片成为首个美国FDA上市许可的经临床试验表明可延缓儿童近视发展的眼镜镜片[1,2]。前述美国前瞻性随机双盲多中心临床数据显示，在两年间，该镜片延缓近视进展平均达71%。作为应对全球近视问题的领军力量，依视路陆逊梯卡已在国际市场成功推广该镜片。在美国市场，依视路陆逊梯卡将于未来数周内提供给美国眼视光专业人士，并为当地儿童验配。

依视路陆逊梯卡主席兼首席执行官Francesco Milleri及副首席执行官Paul du Saillant表示，“依视路星趣控®镜片是过去十年中最受瞩目的视觉健康解决方案之一。针对近视这一影响全球数百万人生活的问题，我们在多年前便着手研发一款真正满足市场需求、尤其是下一代需求的镜片。这项镜片技术将传统视力矫正镜片升级为专业的视觉健康解决方案，开启了眼视光专业人士应对近视问题的新阶段。我们对于星趣控®获得FDA在美国的上市批准感到十分兴奋，这将为有需要的美国年轻消费者带来福音。在我们不断重塑科技、眼健康与人类联结的征程中，这一突破性创新无疑是我们赋能于人，帮助人们更好地掌控自身健康的重要里程碑。”

过去四十多年间，依视路陆逊梯卡始终引领近视领域的前沿研究，继而在全球主要国家推出了星趣控®镜片，至今已有数百万儿童从中受益。该镜片为眼视光专业人士提供了一个基于循证的可靠解决方案，帮助无数家庭应对近视挑战，在短期和长期内改善其眼健康状况。这一成就离不开依视路陆逊梯卡集团投身研发，向世界各地的人们提供创新视觉健康解决方案的不懈努力。

近视已成为一项全球性的健康挑战，预计到2050年全球约半数人口都将受其困扰。其中，儿童青少年群体近视发展尤为迅速，预计到2050年将有7.4亿儿童和青少年受到影响[3,4]。而成年后严重眼部病变通常与高度近视相关。因此，我们迫切需要为近视儿童家庭提供既能矫正近视，又能延缓近视加深的解决方案，如采用特殊设计的眼镜镜片。在北美，超过40%的成年人口3以及1/4的6至19岁儿童[4]存在有近视问题，而研究表明[3]该近视率还在逐年加速上升。

注释：

1 与单光镜片相比。数据源自一项针对入组年龄为6-12岁近视儿童的前瞻性、随机、双盲、多中心在美国进行的临床试验。

2 依视路国际，记录数据（2025）

3 Holden BA, Fricke TR, Wilson DA 等. 2000至2050年全球近视与高度近视率及时间趋势. Ophthalmology. 2016;123(5):1036-1042. doi:10.1016/j.ophtha.2016.01.006

4 Liang J, Pu Y, Chen J等. 1990至2050年全球儿童青少年近视率、趋势及预测：系统综述与荟萃分析. 英国眼科杂志. 2025;109(3):362-371. 2025年2月24日出版. doi:10.1136/bjo-2024-325427

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