首个国产磁共振条件安全心脏起搏器系列获NMPA批准_医疗器械

2022

04/28

17:28

医谷网医疗器械

近日，位于张江科学城微创医疗旗下的创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领心律医疗”）生产的植入式Rega心系列起搏器正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为第一个可安全进行磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器。

本次获批的被认证为磁共振条件安全的Rega心系列起搏器，是对已上市的Rega心系列起搏器进行的磁共振条件验证，并被验证其为安全，和已于今年1月获批的Beflex磁共振条件安全电极导线一起，构成了完整的磁共振环境下安全的起搏系统。值得一提的是，Rega心系列起搏器具备国际先进的AutoMRI技术，此项技术令起搏器在探测到MRI设备的磁场后，自动开启MRI检查模式，并在离开MRI设备后，自动关闭MRI检查模式，且返回原先的设置，这确保了起搏器在MRI环境前后，尽可能多的保持合适的参数设置状态，减少患者的不适和心律失常风险，同时，也减少了不必要的医疗干预，减轻了医生的工作负担。

来源：医谷网

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