3分钟出结果，FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器

医疗器械 2022-04-15 15:58 来源：医谷网

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04/15

15:58

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当地时间4月14日，美国FDA官网显示，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备—InspectIR COVID-19呼吸分析仪获得紧急使用授权（EUA），该分析仪可在3分钟内出结果。

InspectIR COVID-19呼吸分析仪由专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具开发的公司InspectIR Systems制造，使用气相色谱-气相质谱（GC-MS）技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气体中与新型冠状病毒感染相关的5种挥发性有机化合物（VOCs）。根据FDA的介绍，该分析仪的大小与手提行李差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，不过需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。

InspectIR COVID-19呼吸分析仪的性能在一项针对2409名受试者（包括有症状和无症状的个体）的大型研究中得到验证。数据显示，该测试仪识别阳性样本的灵敏度为91.2% ，识别阴性样本的特异性是99.3%。在只有4.2%的人对该病毒呈阳性反应的人群中，该测试仪的阴性预测值为 99.6%，这意味着在低发病率地区，接受阴性测试结果的人可能真的是阴性。同时，在一项针对omicron变体的后续临床研究中，该测试仪具有相似的灵敏度。

不过FDA指出，该分析仪的检测结果不应用作治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。当该仪器检测到VOCs存在时，将返回一个推定（未经确认）的阳性测试结果，医务人员应通过分子测试进行确认，并根据患者的近期接触史、病史以及是否存在符合新冠肺炎病毒的临床体征和症状来考虑结果。

产能方面，InspectIR 预计每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样品。在这种生产水平下，使用该分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。

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