思路迪诊断30分钟超快速新冠检测试剂盒获批上市_医疗器械

2022

03/18

16:46

医谷网医疗器械

日前，思路迪诊断研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过国家药品监督管理局审核获批上市。

思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。2021年8月，公司自主研发生产的“新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒”获批上市，成为国内首款基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品，有效解决了目前临床新冠病毒和流感病毒感染鉴别诊断问题。

据介绍，思路迪诊断此次获批的新冠检测试剂盒实现了重大的技术突破，可将荧光定量PCR扩增反应时长从常规的1小时左右缩短至30分钟，使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量瓶颈导致的检测能力不足以及出具报告时间滞后的问题。在面对大规模人群核酸筛查时，该试剂的性能优势愈加突出。

在提高扩增速度的同时，该款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。国家卫健委医政医管局2021年9月发布了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》(第二版)中指出，“建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）”。产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。

目前，该款试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，检测灵敏度高，扩增速度快，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。

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