国家药监局紧急发布通知,规范新冠病毒抗原检测试剂研发、生产和销售

医疗器械 来源:医谷网
2022
03/13
11:48
医谷网 医疗器械

3月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》后,新冠病毒抗原检测一时引起业内和公众的广泛关注。

为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管,国家药监局综合司3月12日紧急发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,要求做好新冠病毒抗原检测试剂产品的研发、生产监管和市场管理。

对于生产环节,重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求,不合格品等风险隐患是否依法及时控制,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录,确保相关记录满足可追溯要求。

对于经营销售环节,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂。对从事网络销售的医疗器械经营企业,还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度,对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查,监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务,发现违法违规销售医疗器械行为,要及时制止并报告药品监督管理部门。

国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

药监综械管〔2022〕23号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管,现就有关要求通知如下:

一、加强注册相关管理工作

各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导,做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,确保企业研发过程规范,注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

二、加强生产环节监督检查

相关省级药品监督管理部门要加强监管,组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度,监督指导企业严格落实主体责任,按照经注册的产品技术要求组织生产,确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求,不合格品等风险隐患是否依法及时控制,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录,确保相关记录满足可追溯要求,畅通售后服务渠道,及时了解产品使用情况。

三、加强经营环节监督检查

根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》明确“社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查,监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业,还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度,对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查,监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务,发现违法违规销售医疗器械行为,要及时制止并报告药品监督管理部门。

四、严厉打击违法违规行为

各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索,对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。    

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

恒瑞医药副总经理张晓静官宣辞职资讯

恒瑞医药副总经理张晓静官宣辞职

今日晚间(12月4日),恒瑞医药发布公告称,公司董事会收到公司副总经理、首席医学执行官(肿瘤)张晓静的辞职报告,其因个人原因申请辞去公司副总经理、首席医学执行官(肿瘤)职...

2022-12-04 22:24

网售药禁止清单(第一版),部分避孕药、心血管疾病等药物不能网购资讯

网售药禁止清单(第一版),部分避孕药、心血管疾病等药物不能网购

12月1日,《药品网络销售监督管理办法》正式落地实施。11月30日,国家药监局发布重要配套落地文件《药品网络销售禁止清单(第一版)》。

2022-12-04 12:35

29亿元,华润三九入主昆药集团资讯

29亿元,华润三九入主昆药集团

华润系商业版图扩张中再现“A吃A”。

2022-12-03 21:24

药品网络零售如何配送?国家药监局发布《药品零售配送质量管理》附录资讯

药品网络零售如何配送?国家药监局发布《药品零售配送质量管理》附录

近日,国家药监局正式发布《药品经营质量管理规范 附录6:药品零售配送质量管理》,这也是12月1日《药品网络销售监督管理办法》正式落地实施后,相应的配套管理规定。

2022-12-03 12:23

药品网络交易第三方平台,药监局每年至少1次检查资讯

药品网络交易第三方平台,药监局每年至少1次检查

省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内,组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查,并确保每年至少开展1次检查。

2022-12-02 22:43

赛诺菲携手奇璞,互联网医疗生态创新峰会今日举行资讯

赛诺菲携手奇璞,互联网医疗生态创新峰会今日举行

2022年12月2日,中国,上海 – 赛诺菲中国与创奇健康发展研究院联合举办的互联网医疗生态创新峰会今日在沪隆重召开。

2022-12-02 17:56

2022年值得关注的生物初创公司资讯

2022年值得关注的生物初创公司

近日,美国化学会(American Chemical Society,ACS)旗下C&EN网站公布了2022年值得关注的10大初创公司榜单,其中涉及生物医药的企业4家

2022-12-02 17:37

礼来放弃信迪利单抗中国以外地区权益资讯

礼来放弃信迪利单抗中国以外地区权益

日前,据外媒FiercePharma报道,礼来的季度文件显示,今年10月礼来终止了信达生物的PD-1抑制剂Tyvyt在中国以外地区的协议,并将该药重新交

2022-12-02 16:25

《药品网络销售监督管理办法》今日正式落地,监管检查将随之而行资讯

《药品网络销售监督管理办法》今日正式落地,监管检查将随之而行

​今日(12月1日),《药品网络销售监督管理办法》正式实施。

2022-12-01 22:33

重磅!六神胶囊新增新冠药物适应症获临床批件资讯

重磅!六神胶囊新增新冠药物适应症获临床批件

2022年8月,雷允上集团六神胶囊新增新冠药物适应症获得了中国国家药监局颁发的临床批件,目前公司已启动该药物临床研究相关工作。雷允上集团将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对...

2022-12-01 22:31

加码科技、加大开放,腾讯健康加速发展数字医疗资讯

加码科技、加大开放,腾讯健康加速发展数字医疗

电子健康卡通过微信绑卡超5亿,接入5000多家医院;医保电子凭证借助微信覆盖 80万家两定机构,20000家医院;腾讯健康小程序连接2700家可挂号医院,7500家疫苗服务,超过5000家...

2022-12-01 18:06

腾讯汤道生:加速拥抱数字医疗 激活产业内生动力资讯

腾讯汤道生:加速拥抱数字医疗 激活产业内生动力

“数字化对于医疗健康,不再是锦上添花的尝试,而是蓬勃发展的内生动力。”11月30日,在腾讯数字生态大会智慧医疗专场,腾讯公司高级执行副总裁、云与智慧产业事业群CEO汤道生,...

2022-12-01 18:02

联仁健康与零氪科技达成战略合作,创新赋能真实世界数据产业化深度发展资讯

联仁健康与零氪科技达成战略合作,创新赋能真实世界数据产业化深度发展

双方将依托自身优势资源与技术互补,围绕真实世界数据应用展开深入合作,共同探索健康医疗数据的商业价值,共同推进行业规范的标准制定,共同促进生物医药产业数字化转型。双方...

2022-12-01 15:29

普华赛尔实体瘤细胞疗法获批IND资讯

普华赛尔实体瘤细胞疗法获批IND

11月29日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,普华赛尔创新生物制品自体RAK细胞注射液(受理号:CXSL2200445、CXSL2200446)正式获得

2022-12-01 15:14

首款粪便微生物疗法获FDA批准资讯

首款粪便微生物疗法获FDA批准

当地时间11月30日,FDA宣布批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司开发的微生物疗法Rebyota(RBX2660)上市,用于预防18岁以上

2022-12-01 14:46

碧迪医疗与NanoString达成战略合作 联合推动单细胞空间多组学在华应用资讯

碧迪医疗与NanoString达成战略合作 联合推动单细胞空间多组学在华应用

此次合作将把国际领先的单细胞多组学和空间组学技术相结合,着眼于面向未来的科研和临床应用场景,打造端到端的全链路解决方案。

2022-12-01 13:11

2022青年防艾公益行动正式启动资讯

2022青年防艾公益行动正式启动

2022年12月1日,中国北京—在第三十五个“世界艾滋病日”到来之际,由中国青年报社与中国性病艾滋病防治协会共同主办、吉利德科学提供公益支持的“2022青年防艾公益行动”正式启动。

2022-12-01 10:40

多个职权负责人需设立,药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)资讯

多个职权负责人需设立,药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)

本规定中的企业负责人,包括企业法定代表人和主要负责人。

2022-11-30 22:31

2022上海医交会隆重召开 把脉非公医疗如何高质量发展资讯

2022上海医交会隆重召开 把脉非公医疗如何高质量发展

近日,由中国非公立医疗机构协会、上海市社会医疗机构协会指导,上海交大社会医疗机构研究所学术支持,看医界传媒举办的2022上海医交会(第五届全国医交会-中国品牌医疗合作交流...

2022-11-30 22:03

2022年第三届勃林格殷格翰创新大赛完美收官资讯

2022年第三届勃林格殷格翰创新大赛完美收官

达歌生物和艾洛森生物科技公司勇夺桂冠

2022-11-30 21:37