脊柱耗材集采真的要来了_医疗器械

2022

01/15

20:36

医谷网医疗器械

昨日（1月14日），全国医疗保障工作会议在北京召开，会议系统回顾了2021年医疗保障工作，分析研判医疗保障改革发展形势，并全面部署了2022年医疗保障工作。

在2022年的医保重点工作中，会议明确，要继续落实“两个确保”政策，做好新冠疫苗及接种费用保障，降低疫苗和核酸检测价格。2021年12月，国家医保局启动第三轮全国联调，指导各地进一步降低公立医院核酸检测价格，将单人单检价格降至每人份40元以下（含40元），混检价格降至每人份10元以下（含10元）。

另值得注意的是，重点工作部署还强调要扎实推动全国医保“一盘棋”，推动药品目录、耗材目录全国统一；常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上，扎实开展脊柱高值医用耗材集采；实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局，进一步压缩带金销售空间。

以“招采合一、量价挂钩”为原则的集中带量采购改革正在医药行业产生重要影响，根据国家医保局数据，前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药费用近1700亿元，人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82％，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元，42个胰岛素专项集采品种平均降价48％，中选结果将于2022年5月正式实施。

随着集采已进入常态化阶段，越来越多的药品和高值医用耗材正在被纳入集采覆盖面，脊柱耗材就是其一。

2021年12月下旬，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》（以下坚持通知）。

《通知》明确，将于12月27日至2022年1月14日集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。

取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。

相关企业可按照官网通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取国家组织医用耗材联合采购平台数字证书或京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

该《通知》当时被外界解读为新一轮国采即将到来，因为从此前集采来看，领取数字化证件已成为带量采购前期动作。2021年8月至12月，多份国家组织人工关节集中带量采购公告显示，在申报以及签订产品三方协议等多个环节，企业需使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台进行操作。

1月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室又发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》，提出，按照工作安排，将即日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。

值得一提的是，脊柱类作为治疗脊柱类疾病的III类医用高值耗材，在过往数年里，其毛利率普遍为85%以上。以上海三友医疗为例， 2020年，脊柱业务占营业收入的比例为93.68%，脊柱类植入耗材的毛利率为91.57%。而大博医疗2021年半年报显示，脊柱类产品占营业收入达到21.62%，毛利率高达89.72%。根据高值医用耗材前两轮集采的高降幅，外界推测，脊柱类耗材的集采已是呼之欲出。

而事实上，作为高值医用耗材重点治理对象，脊柱类耗材的带量采购早在2019年便在安徽省率先开展。

根据公开报道，2019年7月30日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

2021年7月，安徽省再次针对骨科植入（脊柱）类耗材开展第二轮带量采购，对比2019年第一轮脊柱集采，此次拟中选价格在之前的基础上再降约59%。

安徽省医药集中采购中心主任李育举例介绍，1套国内某主流品牌高端产品临床术式胸腰椎后路钉棒，2019年中选1套价格约6380元，本次集中带量采购后，拟中选1套价格约为2711元，降幅约57.5%；一套颈椎前路固定融合装置，2019年中选1套价格约5215元，本次集中带量采购后，拟中选1套价格约为2215元，降幅约57.5%。可见随着地方集采的深入，企业都已经做好了大幅度降价的准备。

除了安徽省，湖北黄冈市、辽宁省丹东市于2021年也相继发布进行脊柱类医用耗材集采的消息通知。

有行业人士表示，从目前的情形来看，根据骨科耗材独特的临床使用特点、标准化程度以及竞争格局等因素，国家医保局对于脊柱类医用耗材应该还是坚持“一品一策”的原则，“量身定制”集采方案。

附国家医保局新闻报道全文——

2022年1月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届中央历次全会以及中央经济工作会议精神，系统回顾2021年医疗保障工作，分析研判医疗保障改革发展形势，全面部署2022年医疗保障工作。国家医疗保障局党组书记、局长胡静林作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长陈金甫、李滔、颜清辉出席会议。

会议指出，2021年，全国医疗保障系统坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，始终坚持以人民为中心，统筹疫情防控和医保发展，完善中国特色医疗保障制度，推动医保改革走向纵深，促进管理服务提质增效，群众待遇稳步改善，制度运行总体平稳，基金安全可持续，实现“十四五”良好开局。一是待遇保障质量不断提高。城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制累计惠及1.2亿患者，减轻用药负担411.6亿元；长期护理保险国家试点城市增至49个、参保超过1.4亿人，累计160万失能群众获益，年人均减负超过1.5万元。二是群众药耗负担显著减轻。42个胰岛素专项集采品种平均降价48%，人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82%，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元；前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药费用近1700亿元。2021版药品目录品种增至2860种，67种谈判药品平均降价62%，14.2万家医药机构供应谈判药品，国谈药全年累计惠及患者1.4亿人次、减负1500亿元。三是跨省异地就医体验稳步提升。所有统筹地区都已开通住院和普通门诊费用跨省直接结算、跨省异地就医线上备案。住院费用跨省直接结算惠及群众住院440.6万人次，普通门诊费用跨省直接结算惠及群众门诊就医近千万人次。四是“看病钱”“救命钱”更加安全。共检查医药机构70.8万家次，处理41.4万家次，追回资金超230亿元，曝光案件7万起。五是防疫成本大幅降低。三轮大幅降低全国核酸检测价格，单人单检、多人混检每人份价格分别降至不高于40元和10元。三轮大幅降低新冠疫苗价格，且已完成接种的加强针主要由企业免费提供。目前，全国累计接种新冠疫苗超过29亿剂。

会议强调，结合中央对形势的判断和对民生工作的要求，推进医保高质量发展，要准确把握共同富裕内涵，逐步缩小医保地域间发展不平衡，扎实推动共同富裕。要坚持以人民为中心的发展思想，尽力而为、量力而行，旗帜鲜明反对“福利主义”，切实加强基础性、普惠性、兜底性医保制度建设。要坚定不移推动制度规范统一，既有效整合全国需求形成强大战略购买力，又让医保发展成果更公平地惠及全民。要始终坚持改革和管理双轮驱动，确保改革力度不减、管理提质增效，最大程度发挥有限资金保障效能。

会议明确，2022年医保工作要弘扬伟大建党精神，坚持稳字当头、稳中求进的总基调，笃行不怠、守正创新。一是慎终如初支撑常态化疫情防控，继续落实“两个确保”政策，做好新冠疫苗及接种费用保障，降低疫苗和核酸检测价格。二是巩固拓展医保脱贫攻坚成果，有效衔接乡村振兴战略，确保脱贫人口和防贫监测人口应保尽保，稳妥有序落实巩固脱贫攻坚期过渡保障政策，坚决防范因病规模性返贫。三是扎实推动全国医保“一盘棋”，严格落实待遇清单制度，推动药品目录、耗材目录全国统一，稳步推进长期护理保险制度试点，扎实做好生育保险工作。四是理顺支付和补偿机制，扎实抓好深化医疗服务价格改革试点，开展药品目录动态调整，全面深化支付方式改革，最大程度发挥医疗保障效能。五是持续提高群众保障质量，精准补齐门诊保障短板，鼓励支持慈善救助、商业健康险、职工互助等发挥综合帮扶作用，稳固保障预期，助力扩大内需。六是不断减轻群众医药费用负担，常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，提升医药价格治理能力，实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局，进一步压缩带金销售空间。七是加大欺诈骗保打击力度，继续开展全覆盖专项整治行动，聚焦重点领域，强化“一案多查、联合惩处”工作机制，完善行刑衔接、行纪衔接，扩大智能监控系统应用场景和应用范围，规范用好举报奖励机制，牢牢守住人民群众“救命钱”。八是加快建设全国统一的经办体系，完善异地就医结算机制，提高直接结算率，提升医保经办标准化规范化便捷化水平，做好医保“跨省通办”工作，促进医保基本公共服务均等化。九是夯实医保高质量发展基础，落实全民参保计划，支持灵活就业人员参保，做好医保信息平台优化应用，加强医保大数据综合治理，推动法治化建设。