微创神通NUMEN弹簧圈栓塞系统FDA获批上市

医疗器械 来源:医谷网
2021
09/10
13:39
医谷网 医疗器械

医谷最新消息,近日,位于张江科学城上海国际医学园区的微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创神通”)自主研发设计的NUMEN弹簧圈栓塞系统(以下简称“NUMEN”)和NUMEN FR解脱控制器(以下简称“NUMEN FR”)获得美国食品药品监督管理局FDA注册批准,该产品适用于颅内动脉瘤的栓塞和其他神经血管和外周血管异常血流的栓塞(动静脉畸形、动静脉瘘,以及外周血管系统中的动脉和静脉病变)。这是微创神通首个获得美国FDA认证的神经介入产品。

与此同时,NUMEN弹簧圈专利“栓塞线圈输送装置及其制备方法”也获得了美国专利商标局的授权通知书。

根据世界卫生组织的数据,脑卒中是全球目前第二大死亡病因,动脉瘤一旦破裂,致死率与致残率极高,因此被称为颅内的“不定时炸弹”。脑动脉瘤的治疗手段有开颅动脉瘤夹闭术和神经介入血管内动脉瘤栓塞术,传统的开颅脑动脉瘤夹闭术需要打开颅骨,存在创伤大、出血多、疗程长、愈后并发症多等不足,而神经介入血管内动脉瘤栓塞术则可以通过微创伤入路,向动脉瘤内填塞微型弹簧圈等栓塞物,堵住动脉瘤,避免开颅手术的风险。

NUMEN通过微创伤入路,向动脉瘤内填塞弹簧圈并形成血栓,使瘤内的血流停滞,减少动脉瘤内压力,降低瘤体破裂可能性,在中远期起到栓塞动脉瘤的目的,避免开颅手术的风险。极细的铂钨丝材质以及独特的三维结构,使NUMEN能兼顾柔软度与支撑性,能最大限度减少动脉瘤壁的压力,确保栓塞的安全性,可适用于不同形状的动脉瘤治疗,也可用于动静脉瘘的封堵。

作为新一代电解脱弹簧圈,NUMEN弹簧圈栓塞系统具有成篮稳定、栓塞致密的特点,推送杆特殊的微回路设计可实现弹簧圈的电解脱,缩短手术时间。NUMEN FR解脱控制器可用于建立弹簧圈所需要的回路并提供解脱电流。

NUMEN®与NUMEN FR®

同时,NUMEN规格设计覆盖全面,集成篮圈、填充圈及收尾圈共177个规格,不同长度的型号规格,医生可针对不同患者的病情,选择最合适的弹簧圈,为颅内动脉瘤手术提供全方位栓塞治疗方案。

NUMEN®的三个不同形态与柔软度的产品系列

此前,NUMEN弹簧圈栓塞系统已于2020年9月在国内上市,并于2021年5月获得CE认证。

今年8月,微创神通NUMEN弹簧圈栓塞系统在智利Puerto Montt医院植入给一位患有硬脑膜动静脉瘘的49岁女性,这是NUMEN完成的首例海外植入。整个手术过程顺利,患者术后各项指标良好,头痛等症状消失。NUMEN优异的推送性能、可追踪性和解脱性能得到了医生团队的高度评价,其临床效果也受到了充分肯定。

据悉,未来,微创神通将继续加强与海外临床专家的全面合作,进一步拓展海外市场,让更多全球医生和患者能使用微创神通自主研发的产品。

来源:医谷网

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