医谷最新消息，位于张江科学城上海国际医学园区的上海沃比医疗科技有限公司（以下简称“沃比医疗”）自主研发的“机械解脱弹簧圈”获得国家药品监督管理局注册批准，注册证号为国械注准20213130649，该产品曾被纳入“创新医疗器械特别审查通道”，也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。
沃比医疗成立于2016年，是一家专注于神经介入领域的医疗科技公司，主要研发和生产血管疾病治疗的创新产品，致力于挽救更多卒中患者的生命。沃比医疗总部和生产基地位于上海国际医学园区，美国设有研发中心，其主要研发产品包括Avenir可解脱弹簧圈系统和Esperance远端通路导管。目前，Avenir机械可解脱弹簧圈已在超过20个国家或地区实现了商业化运用。
根据《2020卫生统计年鉴》数据显示，在我国城市居民主要疾病死亡率中，脑血管疾病的死亡率高居第三位，在主要疾病的死亡率统计中占比构成高达20.61%，脑血管疾病已经成为影响我国居民生命健康和生活幸福的重要因素。
此次获批产品“机械解脱弹簧圈”由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。
图片来源：沃比医疗官网
该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 全球首个CDK2/4/6抑制剂获批第二个适应症
5月6日，中国生物制药发布公告，下属企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得国家药品监督管理局批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子...
2026-05-06 18:13
资讯 蚂蚁阿福启动“健康中国体检关怀行动”，为1亿人免费解读体检报告
春季是传统的体检季，可很多人拿到体检报告却犯了难。一项5000名网友参与的调研显示，80%的受访者表示体检报告没有得到详细讲解，也不知道检后该怎么做；75%的受访者没有按体检...
2026-05-06 17:13
资讯 第28个世界哮喘日：儿童哮喘早识别、规范治疗，守护患儿健康呼吸
进入5月，气温波动、花粉增多、呼吸道病毒活跃，哮喘也随之进入急性发作的高峰期。今年5月5日，恰逢第28个“世界哮喘日”——以“确保每位
2026-05-05 20:33
资讯 康方生物授权的Summit美股大跌
2025年4月30日，美股上市公司Summit Therapeutics对外公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季度财务业绩及业务进展，其中最受关注的无疑是从康方生物（09926 HK）获得授权的...
2026-05-05 20:02
资讯 对比，生物医学新技术临床转化应用审批工作规范征求意见稿与正式稿有哪些不同？
4月30日，国家卫健委官网正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，与4月19日发布的征求意见稿有哪些变化？
2026-05-05 10:58
资讯 生物医学新技术与药品、医疗器械的界定
4月30日，国家卫健委官网发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》。对于生物医学新技术与药品、医疗器械的操作边界进行指导。
2026-05-05 10:51
资讯 又一家药企被取消国家药品集采中选资格
4月30日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单。
2026-04-30 15:19
资讯 国家药监局原副局长陈时飞被判14年
4月29日，上海市第二中级人民法院一审公开宣判国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿案，对被告人陈时飞以受贿罪判处有期徒刑14年，并处罚金人民币400万元；扣押在案...
2026-04-30 10:08
资讯 微滔生物完成超 5000 万美元 A 轮、A + 轮融资，专注体内 CAR-T 细胞疗法赛道
本轮融资由正心谷资本与德诚资本分别领投，OrbiMed（奥博资本）、汉康资本、卫材创新风投基金、建发新兴投资等知名机构跟投，老股东启明创投、顺禧资本、杏泽资本持续加码
2026-04-29 13:21
资讯 “A to H 18A第一股”诞生！迈威生物正式登陆香港联交所主板
2026年4月28日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”，A股代码：688062 SH，港股代码：02493 HK）在香港联合交易所主板正式挂牌上市，成为首家“A to H”的18A上市公司。
2026-04-28 19:22
资讯 全面接轨国际，药物临床试验质量管理规范再升级
根据国家药监局发布的2025年第125号公告，自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（下称 ICH E6（R3））。
2026-04-28 19:13
资讯 百济神州引入PD-1/CTLA-4/VEGF-A三抗
4月28日，百济神州发布公告称，2026年4 月 24 日，百济神州有限公司的全资子公司广州百济神州生物制药有限公司与华辉安健（北京）生物科技有限公司签订了一份《独家选择权、...
2026-04-28 09:49
资讯 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，在确证性研究完成时限的基础上增加一年。确证性研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后...
2026-04-26 10:58
资讯 CDE：抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则
本指导原则基于 ICH M4Q（ R1）总体框架， 格式体例与之保持一致， 在其框架下结合抗体偶联药物的药学研究特点，细化了 IND 申报药学资料的撰写要求，旨在为该类药物 IN...
2026-04-25 21:39
资讯 蚂蚁健康向医院开放“智慧医疗AI一体化方案” 支持智能体、云陪诊、本地化模型部署
4月25日，在2026中国医院信息网络大会（CHIMA 2026）上，蚂蚁健康面向全国医院及医疗机构推出“智慧医疗AI一体化方案”。
2026-04-25 20:09