国内首张液体活检CTC产品三类注册证获批_医疗器械

2021

08/04

15:17

医谷网医疗器械

8月3日，据杭州华得森生物技术有限公司（以下简称“华得森”）官微消息，其自主研发的商品名为“CytoSorter®循环肿瘤细胞（CTC）检测系统”已于7月28日获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证，这是国内首张液体活检CTC产品获三类注册证。

循环肿瘤细胞（CTC，CirculatingTumorCell）是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称，因自发或诊疗操作从实体肿瘤病灶（原发灶、转移灶）脱落，大部分CTC在进入外周血后发生凋亡或被吞噬，少数能够逃逸并锚着发展成为转移灶，增加恶性肿瘤患者死亡风险。

CTC检测通过捕捉检测外周血中痕量存在的CTC，有效地识别和标记活的肿瘤细胞，并计数，从而预知患肿瘤的风险。同时，通过对CTC的检测分析，可以提示肿瘤病情的变化，预测肿瘤的预后和复发转移等情况，将为癌症患者和高危人群提供精准可靠、实时无创的系统解决方案，可实现肿瘤早期筛查、疗效监测、预后评估、复发转移监测、个体化用药方案指导等。

CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统是一款基于微流控和免疫捕获技术的CTC检测系统，在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品将与配套试剂盒配合使用，来实现CTC的分离富集功能，以及后续的细胞鉴定分析和伴随诊断的临床应用。

华得森公司方面表示，配套本次获证产品CTC检测系统上市，其还将推出包括已经过药监局批准使用的具有微流控纳米专利技术的一次性细胞富集芯片、螺旋样本室、循环肿瘤细胞捕获抗体、多重特异性检测抗体、上皮细胞黏附分子检测试剂、细胞角蛋白检测试剂、循环肿瘤细胞快速染色液、免疫显色试剂盒等数十种检测试剂或耗材的配套上市。

同时，华得森公司已研发成功一系列华得森®CTC伴随诊断检测试剂盒、华得森®特异性癌种CTC鉴定分析试剂盒等产品。这些具备LDT条件，开展咨询检测服务的产品或项目包括细胞表面波形蛋白检测试剂盒、CTC/PD-L1检测试剂盒、CTC/HER2蛋白表达检测试剂盒、CTC/AR-V7蛋白表达检测试剂盒、CTC肝癌检测试剂盒、CTC肺癌检测试剂盒、CTC乳腺癌检测试剂盒等等数十种鉴定分析或伴随诊断试剂盒，可实现不同分型CTC、cCSC（循环肿瘤干细胞）、肿瘤微栓子（CTM）等高效富集检测，具有广谱性、高特异性、高准确性和高捕获率。

来源：医谷网

标签

国内首张液体活检CTC产品三类注册证获批

为你推荐