沛嘉医疗获得国产第四张TAVR证_医疗器械

2021

04/25

17:43

医谷网医疗器械

日前，沛嘉医疗的“经导管主动脉瓣系统（商品名：TaurusOne）”正式获得NMPA批准上市，取得第三类医疗器械注册证，成为继启明医疗、杰成医疗、微创心通之后的国产第4张TAVI证。

经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）是指通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。相比于传统的外科手术，TAVI无需开胸、创伤小、术后恢复快。

TAVI市场空间极大，根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球约有2.13亿名心脏瓣膜疾病患者，预计全球TAVI市场规模将以12.9%的年复合增长率从2019年的48亿美元增至2025年的100亿美元。在欧美等发达国家，TAVI市场渗透率相对较高，例如，2019年美国进行了约66800例TAVI手术，渗透率为23.4%，相比之下同年中国仅进行了约2400例，渗透率仅为0.3%。

目前国内主要有四款TAVI产品实现了商业化，包括启明医疗的VenusA-Value、苏州杰成的J-Value、微创心通医疗的VitaFlowTM、爱德华生命科学的SAPIEN3。根据相关披露数据，启明医疗的VenusA-Value在2020年度，销售收益为2.72亿元，同比增加17.2%。微创心通医疗的VitaFlowTM在2020年的收入为1.04亿元。

鉴于全球心脏瓣膜疾病患者数量庞大，且国内TAVI市场渗透率较低，沛嘉医疗的TAVI产品虽然上市较前4者晚，但依然有较大的发展空间。

沛嘉医疗的TaurusOne为其第一代经导管主动脉瓣置换术（TAVR）装置及核心产品，一年期临床研究数据表明其用于治疗重度主动脉瓣狭窄具有明确的安全性和有效性，并且对于二叶瓣和三叶瓣临床结果无明显差异。

此次的获批上市，也标志着沛嘉医疗正式进入TAVR产品商业化阶段。而除了TaurusOne，目前该公司在TAVR领域的第二代产品TaurusElite正处于提交注册阶段，预期于2021年第三季度取得国家药监局批准；第三代产品TaurusNXT正处于临床前筹备阶段，预期于2021年第二季度开展临床试验。

2020年12月，港股上市公司沛嘉医疗发布公告，拟登陆科创板。

来源：医谷网

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