声佗牙骨传导听力系统取得CE认证 海外市场拓展再“升级”

医谷最新消息，日前，声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称声佗医疗）独创研发的牙骨传导听力系统品音第三代产品（SoundBite G3）（以下简称品音）系统通过公告机构DNV（CE2460）的93/42/EEC合格评定（即医疗器械MDD指令，旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平），取得CE认证证书，这意味着品音正式拿到了进入欧盟及相关市场的“入场券”。

对于此次获批，声佗医疗董事长兼联合创始人普强凌表示：“取得CE认证证书，表明声佗牙骨传导系统符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。目前，我们也正积极布局欧洲市场，将中国创新真正推向全球。”

此前，品音已获得美国FDA批准，2020年3月，又获得中国国家药监局批准，同年6月，品音正式上市销售，由此也成为了全球首款且唯一一款获批上市销售的牙骨传导听力系统。

两个维度迅速铺设国内销售渠道

据了解，品音就是一款完全无创式的牙骨传导听力系统，其主要适用于单侧性耳聋和传导性耳聋患者，由耳背机、口内机和充电系统组成。耳背机装置佩戴在患者耳朵一侧，主要收集听损侧的声音信号，通过转换为数字信号并经过特有的算法优化处理后，通过近场无线方式将信号传送到佩戴在口腔内的口内机，口内机装置将无线信号经过能量转换为精密的振动信号，并使用优异的振动传导技术将其通过上颌牙齿传送到颅骨，然后进入健康的耳蜗，从而使患者听到听损侧的声音。总体而言，无创、价格适中、佩戴隐蔽舒适度高是品音的核心优势。

图片来源：医谷

但作为目前市面上一款完全创新的产品，如何快速地铺设销售渠道，提升市场渗透率，更好地进行临床应用，是声佗医疗不得不面临的一个问题。

在此前的采访中，普强凌曾对包括医谷记者在内的媒体透露，品音自上市后，销售渠道迅速铺设，主要通过两个维度进行：一方面是线下重点通过专业学术推广及产品配验服务，另一方面在线上加强患者教育及科普。

在上述市场策略部署下，截止目前，声佗医疗已在包括复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海交通大学附属新华医院、上海交通大学附属第九人民医院等在内的全国12家高端医院的耳鼻喉科或神经外科完成了产品培训，同时已签约覆盖7省2市的多家独立听力中心，完成了超20次的听力中心的产品培训，其中，已有多家合作医院和听力中心开始具备销售产品和独立完成验配流程的资质。

按照声佗医疗的规划，今年品音将在全国范围覆盖50家高端医院，将合作的听力中心覆盖到全国省会及区域中心城市，并为线上为更多的患者提供听力知识科普及一对一服务，声佗医疗对于品音的未来市场拓展充满信心。

这种对于市场乐观的背后其实是有着庞大的听损患者群体作为支撑，有行业专家表示，从目前听力损失流行病学调查结果来看，单侧耳聋和传导性耳聋的患者数量是巨大的。在听力学比较发达的美国，已经有多项调查中，目前有各种原因造成的单侧耳聋人数为950万，而且每年以6万人数的增量增加，传导性耳聋大约有240 万，总加起来约占总人口的3%。因为我国的听力学起步相对较晚，目前还没有完全确切的调研数据，但根据美国的调研数据推算，我国的单侧耳聋人数至少4000万左右。

瞄准美国、欧盟等国际市场

事实上，声佗医疗更大的野心还不止步于国内的这数千万听力受损群体，还想走出国内，瞄准国际市场，惠及更多的患者。

据医谷记者获悉，在品音国内获批上市后，声佗医疗迅速启动了国际化布局、产品迭代升级和产品线延伸。

在此前一边申请CE认证证书时，声佗医疗另一边就在积极布局美国市场，并在美国局部地区开始试点，3D数字口扫技术为海外用户提供产品定制服务，现已有多位美国患者开始使用在上海生产的品音。

除了产品市场的进一步扩张，声佗医疗也充分利用“硅谷+上海”自主研发模式及中国产业链优势，进行产品升级和产品线扩展。

据悉，品音第四代产品（SoundBite G4）的研发进展顺利，原型机已开发完成，与此同时，声佗医疗针对听障儿童的无创骨导技术产品聪聆预计会在今年下半年上市，该产品将成为国内儿童无创骨导领域的领先产品。另还有一些针对单侧性耳聋患者需求痛点的更多产品也正在研发中，比如把口内机做成种植牙、把耳背机做成项链等。

普强凌称，未来，在继续助力中国创新药产业高质量发展的同时，不断强化自身核心竞争力，加快全球化布局，在国际市场上取得长足发展，让更多优质医疗产品更快上市，做全球无创骨导细分领域的领军者。

来源：医谷网