临床试验致一人死亡，美敦力召回主动脉移植物支架_医疗器械

2021

02/20

13:05

医谷网医疗器械

2月17日，医疗器械制造商美敦力公司（Medtronic Plc）发公告称，该公司主动面向全球范围内召回未使用的Medtronic Valiant NavionTM胸腔支架移植系统，并通知医生立即停止使用该设备，直至另行通知。

同时，美敦力已经与美国食品和药物管理局（FDA）以及世界各地的其他监管机构联系，分享与这一问题有关的信息。该公司表示，将继续与监管部门就这一全球自愿召回进行直接合作。

美敦力召回胸腔支架移植系统是基于一项最近在Valiant Evo全球临床试验，发现了三名患者出现支架折断，一名患者死亡。根据美敦力公司的说法，在三例支架折断的案例中，其中两个已经确认了IIIb型泄漏，即断裂导致纤维管撕裂，血液从植入物的通道中流出。

在这些观察之后，一个独立的影像实验室回顾了所有入组Valiant Evo全球临床试验患者的可用影像。在进一步分析图像后发现，在87例患者中有7例支架环扩大宽度超过了植入物的设计规范。这些观察需要进一步评估以确定潜在的临床重要性。

据了解，此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系统设计原理是从内部加固虚弱的主动脉，并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管穿过人体动脉，以避免开放手术，并部署了一个由金属支架支撑的合成纤维管。

截至目前，美敦力向医生发送了书面信函，建议医生回顾性检查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系统治疗的患者的可用图像，特别注意支架断裂和IIIb型内漏。美敦力敦促医生遵循最佳临床实践，并根据Valiant Navion胸腔支架移植物系统使用说明书（IFU）中的成像建议，对患者进行至少每年一次的随访评估。

医谷根据国家药监局召回事件梳理，美敦力今年已先后召回药物灌注系统（注册证号：国械注进20173545069）、胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System（注册证号：国械注进20143135591）两款在中国使用产品，此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系统尚未在中国大陆销售。

来源：Medtronic Announces Voluntary Recall of Unused Valiant Navion? Thoracic Stent Graft System

国家药监局

来源：医谷网

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