2020年获准注册境内第三类、进口二、三类医疗器械产品省份排名

医疗器械 2021-02-06 14:16 来源：医谷网

2021

02/06

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2021年2月5日，国家药监局对外发布《2020年度医疗器械注册工作报告》。

报告数据显示，2020年，国家药监局共批准医疗器械产品（含体外诊断试剂）1572个。其中，境内第三类医疗器械1020个，进口医疗器械532个，港澳台医疗器械20个。

进口医疗器械代理注册省份分布

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

从进口医疗器械代理人省份分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，为358项，是第二名北京项目数量的3倍，占全部进口医疗器械数量的64.9%，说明上海依然是外资机构或者产品进入中国最受青睐的地方。

从进口医疗器械来源国看，2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。

境内第三类医疗器械注册省份排名

从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏以180项居榜首，其次为广东143项、北京139项、浙江92项、上海89项，前5名省份项目合计数占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。

代理数和境内第三类医疗器械注册数合计排名

两者数字相加，上海以447项位居第一，其次为北京257项，江苏192项，广东176项，浙江100项。

创新医疗器械省份分布

2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。其中来自境外代理注册3项，境内企业注册23项。

境内企业按省份计，广东5项，位居第一，北京和上海分别为4项，江苏、浙江各3项，福建、山东、甘肃、湖南各1项。

数据来源：国家药监局

从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。

中国境内创新医疗器械注册省份排位图
（蓝色代表企业数量，红色代表产品数量）

总体而言，虽然各细分领域省份排名顺序略有不同，但无疑北京、上海、广东、江苏、浙江目前牢牢占据着前5的位置，且与后续身份形成较大的领先优势。

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