微创医疗分拆心通医疗于香港联交所主板上市_医疗器械

2021

02/04

13:16

医谷网医疗器械

今日（2月4日），微创医疗官微“微创MicroPort”发布消息，微创医疗科学有限公司（股票代码：00853）(以下简称“微创®”）旗下子公司微创心通医疗科技有限公司（股票代码：02160）（以下简称“心通医疗”）在香港联交所主板成功上市。这也是微创®旗下继心脉医疗®科创板上市后的第二家上市子公司。

据港交所披露，分拆公司股份于全球发售的最终发售价格为每股12.20港元。分拆公司股份將於二零二一年二月四日（星期四）上午九时正在联交所主板开始买卖。

公司官网资料显示，心通医疗成立于2015年，位于上海张江科学城，是一家专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化的中国医疗器械企业。

什么是严重性主动脉狭窄？

图片来源：心通医疗官网

主动脉瓣的平均厚度只有0.3mm，每个人一生主动脉瓣会开合将近20亿次，因此主动脉瓣较为容易损坏。除此之外，细菌感染、老化等多种多样的原因，也威胁着主动脉瓣的健康，最终造成主动脉瓣的狭窄。

主动脉瓣狭窄发生时，瓣膜变硬、灵活性降低、而且不能完全的打开和关闭，阻挡了血液的泵出，导致输出的血液不足。心脏不得不加大马力泵出血液，久而久之，这种长期的“过劳”状态会永久损伤心脏肌肉，造成心脏衰竭。心脏衰竭会严重影响日常活动，甚至还会导致死亡。

严重主动脉狭窄的治疗选择

目前，对于主动脉瓣狭窄的治疗方案只有两种，一种就是做手术，一种就是吃药。但是，重症主动脉瓣狭窄没有“治本”的治疗药物，而且在某些情况下，药物可能有害。因此，手术治疗成为更多主动脉瓣狭窄患者的主要治疗方案，主动脉瓣狭窄的手术治疗方式主要有两种，分别为传统外科手术治疗以及最新型的微创介入治疗，包括经导管主动脉瓣植入术（TAVI）等。

据葛均波院士介绍，心脏瓣膜治疗发展分为三个阶段：

1.0时代——传统瓣膜外科手术（SAVR）：开胸手术，创伤大危险性高；

2.0时代——微创瓣膜外科手术（MIVS）：相比SAVR，伤口更小、出血更少；

3.0时代——经导管脉瓣治疗术（TVT）：无切口手术，由外周血管进入，风险较小。

经导管主动脉瓣植入术（TAVI）是一种微创伤手术，手术时间通常仅为一到两小时，手术风险较小、创伤小，患者住院时间短，术后恢复快。新近研究表明，对于不能耐受外科手术的严重主动脉瓣狭窄患者，TAVI与药物治疗相比可显着降低病死率，并显着提高患者的生活质量。即使是因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌外科手术的老年患者，也可进行TAVI手术。

目前全球已有60万例患者受益于TAVI手术。2020年，全球TAVI完成例数在15万例左右。我国心脏瓣膜疾病的介入治疗起步较晚，但发展速度非常迅猛。2020年，尽管受到新冠疫情的影响，我国全年的TAVI手术量仍达到了3500例。目前，全国累计已有超过6000例TAVI手术成功开展。

心通医疗研发管线

心通医疗自主研发了第一代经导管主动脉瓣植入（“TAVI”）产品VitaFlow® 。该产品是中国首款使用牛心包作为瓣叶材料的产品，拥有中国首创的双层裙边设计和全球唯一商业化的电动输送系统；其支架流出道采用大网孔设计，为患者后续可能发生的冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品已于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，可以搭配心通医疗自主研发的Alwide®瓣膜球囊扩张导管及Alpass®导管鞘在临床中使用，这使得心通医疗成为中国唯一一家提供自主研发全套TAVI手术配套产品的医疗器械企业。

VitaFlow®在全因死亡率及术后并发症（包括中度/重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症）方面拥有优异的临床试验结果。2019年8月，心通医疗第一代经导管主动脉瓣植入（“TAVI”）产品VitaFlow®在中国实现商业化。上市一年多以来，VitaFlow®在近1000例应用中表现出优异的临床效果，得到了中国150多家医院术者的肯定，其中包括复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学附属第二医院、空军军医大学西京医院、武汉亚心医院、广东省人民医院等行业领先的医学中心。VitaFlow®的价格比中国市场上此前已有的产品优惠30%以上，显著降低了TAVI手术的整体费用。同时，该产品已分别于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰国获得上市注册证，让更多海外患者及医生在主动脉瓣疾病领域可以应用优质普惠的“中国方案”。

据招股书显示，VitaFlow自2019年8月上市后，在2019年剩下的5个月中销售271套，2020年前7个月销售601套，累计销售872套，每套定价约为8万元。累计销售额接近9000万元。目前，心通医疗仍处于亏损状态。招股书显示，其在2018年度、2019年度与2020年前7个月，分别亏损6026.3万元、1.45亿元、1.93亿元，合计亏损约4亿元。

心通医疗第二代TAVI产品VitaFlow®II已在中国完成注册临床试验并正在欧洲进行临床试验，2020年10月该公司向国家药监局提交VitaFlow®II的注册申请，并于2020年11月获受理，目前正在审核中。公司计划于2021年底前申请VitaFlow®II的CE标志。VitaFlow® II实现了可回收和重新定位，这可以大大提高瓣膜释放的准确性，患者也将有更多获益。根据全球知名的企业增长咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的资料，截至2021年1月17日，这是唯一一款在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。

除TAVI产品之外，微创心通目前还拥有五款经导管二尖瓣（TMV）在研产品，通过自主研发及与全球合作伙伴（即4C Medical及ValCare，均为专注于二尖瓣及三尖瓣医疗器械研发的医疗器械企业）的合作，战略性地针对所有主流可行的二尖瓣返流经导管瓣膜疗法（TMVT）提供解决方案，使心通医疗能够渗透规模庞大的二尖瓣返流市场。