纽脉医疗产品完成亚洲首例经导管二尖瓣置换手术 _医疗器械

2019

05/27

13:22

医谷网综合报道医疗器械

近日，上海国际医学园区企业纽脉医疗开发的Mi-thos经导管二尖瓣置换系统在复旦大学附属中山医院完成了首例手术，该手术为亚洲首例经导管二尖瓣置换手术（TMVR），此次手术的成功实施也标志着中国已跻身世界TMVR研究领域的第一方阵。

据了解，此次手术中的患者（已72岁）3年来反复出现活动后胸闷气急、夜间阵发性呼吸困难、双下肢严重水肿、房颤、频发室性早搏等症状，多方医治无果，由于考虑到该患者已年逾七旬、体质弱、心功能差，属传统外科开胸手术高危人群，经中山医院心脏团队反复研究讨论，最终决定为该患者实施经导管二尖瓣置换手术。

手术中，医生仅在患者左胸做一个约4cm的小切口，将一根细细的导管经心尖输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，关键操作时间仅10分钟，瓣膜反流立刻从术前的重度减少为轻微，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。

二尖瓣反流作为老年人最为常见的心脏瓣膜病变，人群中罹患率高达2%，且发病率随着年龄逐步增长，在70岁以上人群中发病率已超过5%。以往中重度以上二尖瓣反流只能通过传统开胸体外循环手术才能治疗，但对于存在多种合并症的高龄高危患者，传统手术的创伤和风险均很大，大量患者因此放弃手术，最终心衰不治。由于经导管二尖瓣置换术（TMVR）无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环，大大降低了手术创伤，成为继经导管主动脉瓣置换术（TAVR）之后的又一个研究热点。近年来欧美多个医工结合团队投巨资研发经导管二尖瓣置换技术，但由于二尖瓣结构的复杂性，研发难度非常大，目前均处于探索性阶段，全球成功实施的临床病例数不超过300例。

在此前医谷对纽脉医疗的专访中，纽脉医疗董事长虞奇峰也曾表示：二尖瓣的瓣环因形态复杂而不容易固定，容易发生瓣渗漏，且容易阻碍左心室与主动脉之间的通道。多年以来，国际上的相关探索一直处于反复的设计改进阶段。

但随着技术的不断成熟，二尖瓣微创置换和修复器械作为一种革命性的治疗手段，正日益被专家所认同，在可预见的未来几年内，临床需求将会呈现爆发性的增长。

而纽脉医疗研发的Mi-thos经导管二尖瓣置换系统使二尖瓣置换手术过程大大简化、治疗风险大幅降低、成功率显着提高，同时也将降低病人的手术费用，缩短病人的术后恢复时间。“通过心尖微创的小切口，产品从导管进入二尖瓣区域后自动弹开，开胸手术一般需要四到五个小时，而我们只需要一到两小时。”纽脉医疗首席执行官虞奇峰曾在采访中对医谷表示。

好的产品离不开过硬的研发人才队伍，据了解，纽脉医疗的核心团队皆具有15年以上的行业经验，已与多个高校及三甲医院建立项目合作关系，具体包括中山医院、西京医院、阜外医院、四川大学、浙江大学、清华大学等，并在原材料、产品制造方面则紧跟国际水准，国际合作伙伴皆是与美敦力、爱德华等知名公司有过长期合作关系的公司。

截至目前，纽脉医疗已申请了50多项专利，于2016年获得了国家“十三五国家重点研发计划”和上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，并取得了第五届中国创新创业大赛生物医药行业企业组第三名的好成绩，去年4月，还完成了由醴泽资本领投，太浩创投跟投的数千万元人民币A轮融资。

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《纽脉医疗：经导管二尖瓣膜技术的跳舞者》

来源：医谷网综合报道

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