早期诊断多种癌症，GRAIL液体活检获FDA认可_医疗器械

2019

05/14

11:21

药明康德医疗器械

今日，致力于早期诊断癌症的GRAIL公司宣布，该公司开发的多癌种液体活检测试获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这一检测将被用于在50岁以上人群中早期检测多种癌症类型。FDA的突破性医疗器械认定能够加快这一检测的开发和审评速度，让患者和医护人员更早获得这一可提高癌症诊断效率的新型检测技术。

癌症是威胁人类健康的重大疾病。对于癌症治疗来说，尽早诊断癌症，从而在癌症初期就开始干预或治疗，是提高患者生存率的重要手段。然而，目前对很多癌症类型的诊断需要使用侵袭性组织活检，这不但耗时耗力，而且可能给人们带来不必要的伤痛。因此，检验血液中携带的与癌症相关的生物标志物成为研究人员开发早期癌症检测的重要方向。这一检测类型又被称为液体活检。

GRAIL公司的宗旨是综合下一代基因测序（NGS）技术，尖端计算机科学和数据科学，以及大型临床研究，增强我们对癌症生物学的科学理解，并且开发能够早期检测多种癌症类型的液体活检手段。

DNA甲基化是细胞调节基因表达水平的重要机制，也是基因组的一个重要表观遗传学特征。在肿瘤细胞中，异常的甲基化模式会导致促进肿瘤生长的基因表达。例如，对肿瘤抑制基因的过度甲基化会使这些基因失活。GRAIL公司开发的新型NGS血检将使用甲基化技术有倾向性地靶向基因组中信息最丰富的区域，并且使用机器学习算法发现肿瘤的存在，并且确定肿瘤的起始组织。

GRAIL公司进行的一项大型临床试验图示（图片来源：参考资料[1]）

GRAIL公司目前在进行三项大型临床试验，总计招募16.5万志愿者。这些试验不但能够检验GRAIL公司开发的早期癌症检测，而且将构建血液中癌症基因组信号的图谱。

“我们很高兴FDA认可我们的多癌种早期癌症血检的潜力。目前大多数癌症类型没有有效的早期检测手段，导致很多致命癌症在确诊是已经太晚了，”GRAIL公司首席执行官Jennifer Cook女士说：“我们在开发多癌种检测方面已经取得了长足进步，我们期待在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和其它医疗会议上分享最新数据。”

参考资料：

[1] GRAIL Announces Significant Progress with Multi-Cancer Early Detection Test Including FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved May 13, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190513005441/en/

来源：药明康德

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