英国肾脏疾病AI诊断公司RenalityixAI宣布，该公司的诊断产品KidneyIntelX™已被美国FDA授予突破性设备（breakthrough device）的称号，这是市面上第一个宣布该消息的肾脏疾病AI诊断系统。最近一个和RenalityixAI具有相似经历的是数字病理公司Paige.AI，这家公司在4月初获得了这一称号。
什么是FDA突破性设备计划？FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway，EAP)的替代者，这一计划是为医疗设备及以医疗设备为中心的组合所设计——这些产品要能为病人提供更有效的治疗。
突破设备计划包含EAP的旧有特点并强调创新，旨在促进突破技术的发展和加快对这些突破技术的审查，同时保留法定标准的上市前批准，510（k）批准和DeNovo营销授权。据了解，获得这个称号的产品在提交审查时，将在队列中按更高优先级排列，并在需要时享受额外的审查资源。
雷锋网了解到，2018年5月，总部位于纽约的创业公司RenalilytixAI与西奈山伊坎医学院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山医疗系统医学院（Mount Sinai Health System）达成了基础合作。
同年，RenalytixAI完成了A轮融资，金额为2900万美元。
从2019年开始，公司进入产品开发和商业化的过程。1月底，RenalityixAI宣布开始对其产品KidneyIntelX进行临床验证研究。
RenalityixAI选择肾脏疾病作为突破口是一个很好的思路。肾脏疾病被认为是一种影响全球8.5亿人的公共卫生流行病。仅在美国，就有超过4000万人被归类为慢性肾病，近50%的晚期（第四阶段）疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。
所以，许多病人以一种计划外的方式发展成肾衰竭，最终在急诊室里进行透析，这些人可能从来没有和肾脏科的临床专家见上一面。在美国，每天有13名患者在等待肾移植手术时死亡。
根据官网显示，KidneyIntelX利用机器学习算法，结合电子健康记录信息，评估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在内的血液预测生物标志物的组合，为不同的AI应用程序构建一个深入、独特的肾病相关数据库，以识别进展性肾病，显著改善肾病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。
具体到KidneyIntelX这款产品，其目的就是诊断和改善进展迅速的2型糖尿病性肾病患者的临床管理。如果产品得到应用，美国医疗系统每年会省下为慢性和终末期肾病支付的1140亿左右美元费用。
RenalytixAI认为，这是一个为慢性肾病(CKD)市场提供有质量保证、受监管、人工智能驱动的产品的重要机会。
RenalilytixAI首席运营官Sally Boden表示：“这一指定标志着我们实现了一个目标，即推出一种能够极大改善慢性肾病患者识别和治疗的解决方案。我们期待继续与FDA密切合作，包括我们的数据开发计划、临床验证以及随后提交的监管许可。”
来源：雷锋网 作者：李雨晨
为你推荐
资讯 泽安生物完成3800万美元融资，加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线
本轮融资由高瓴创投（GL Ventures）领投，一家国际主权财富基金大额跟投，博裕创投、五源资本、蓝驰创投等多家现有股东亦追加投资
2026-05-07 11:07
资讯 拜耳asundexian（BAY 2433334片）用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中（复发）风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理
用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的 卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2026-05-07 10:48
资讯 全球首个CDK2/4/6抑制剂获批第二个适应症
5月6日，中国生物制药发布公告，下属企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得国家药品监督管理局批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子...
2026-05-06 18:13
资讯 蚂蚁阿福启动“健康中国体检关怀行动”，为1亿人免费解读体检报告
春季是传统的体检季，可很多人拿到体检报告却犯了难。一项5000名网友参与的调研显示，80%的受访者表示体检报告没有得到详细讲解，也不知道检后该怎么做；75%的受访者没有按体检...
2026-05-06 17:13
资讯 第28个世界哮喘日：儿童哮喘早识别、规范治疗，守护患儿健康呼吸
进入5月，气温波动、花粉增多、呼吸道病毒活跃，哮喘也随之进入急性发作的高峰期。今年5月5日，恰逢第28个“世界哮喘日”——以“确保每位
2026-05-05 20:33
资讯 康方生物授权的Summit美股大跌
2025年4月30日，美股上市公司Summit Therapeutics对外公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季度财务业绩及业务进展，其中最受关注的无疑是从康方生物（09926 HK）获得授权的...
2026-05-05 20:02
资讯 对比，生物医学新技术临床转化应用审批工作规范征求意见稿与正式稿有哪些不同？
4月30日，国家卫健委官网正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，与4月19日发布的征求意见稿有哪些变化？
2026-05-05 10:58
资讯 生物医学新技术与药品、医疗器械的界定
4月30日，国家卫健委官网发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》。对于生物医学新技术与药品、医疗器械的操作边界进行指导。
2026-05-05 10:51
资讯 又一家药企被取消国家药品集采中选资格
4月30日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单。
2026-04-30 15:19
资讯 国家药监局原副局长陈时飞被判14年
4月29日，上海市第二中级人民法院一审公开宣判国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿案，对被告人陈时飞以受贿罪判处有期徒刑14年，并处罚金人民币400万元；扣押在案...
2026-04-30 10:08
资讯 微滔生物完成超 5000 万美元 A 轮、A + 轮融资，专注体内 CAR-T 细胞疗法赛道
本轮融资由正心谷资本与德诚资本分别领投，OrbiMed（奥博资本）、汉康资本、卫材创新风投基金、建发新兴投资等知名机构跟投，老股东启明创投、顺禧资本、杏泽资本持续加码
2026-04-29 13:21
资讯 “A to H 18A第一股”诞生！迈威生物正式登陆香港联交所主板
2026年4月28日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”，A股代码：688062 SH，港股代码：02493 HK）在香港联合交易所主板正式挂牌上市，成为首家“A to H”的18A上市公司。
2026-04-28 19:22
资讯 全面接轨国际，药物临床试验质量管理规范再升级
根据国家药监局发布的2025年第125号公告，自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（下称 ICH E6（R3））。
2026-04-28 19:13
资讯 百济神州引入PD-1/CTLA-4/VEGF-A三抗
4月28日，百济神州发布公告称，2026年4 月 24 日，百济神州有限公司的全资子公司广州百济神州生物制药有限公司与华辉安健（北京）生物科技有限公司签订了一份《独家选择权、...
2026-04-28 09:49
