体外诊断企业百舸争流之际，IVD产业升级如何把握先机？（上）

体外诊断（IVD）是全球医疗器械最大的子领域，国内有很多“小鱼小虾”般的中小企业活跃，但从全球IVD产业演进历史看，未来十年国内IVD行业很可能由“百舸争流”逐步演变为“水大鱼大，少有小虾”的产业生态。未来，我们或将看到更多“掌握核心科技”的创新企业活跃于科技产业化、资产证券化的时代浪潮，也将出现更多龙头企业引领IVD产业链延伸整合的行业趋势。

当外资跨国巨头强者恒强，国内上市龙头企业逐渐崛起，与创新型中小企业百舸争流之际，如何借助行业大数据勾勒企业发展轨迹特征，精准把握IVD产业链招商先机，便是本文作为医健产业招商策略研究系列要重点探讨的问题。

根据Evaluate的预测，全球IVD行业市场规模将从2016年的494 亿美元以5.9%的年复合增长率增长到2022年696 亿美元，成为全球医疗器械所有细分领域中规模最大、增速第二的子行业。体外诊断产品的临床价值同样尤其显着，目前80%临床诊断信息来自体外诊断，但其费用仅占全部医疗费用的20%。随着新技术的不断发展，体外诊断行业规模不断扩大，各个细分领域显现出不同的市场特点和竞争格局。

一、 体外诊断（IVD）行业有哪些典型特征和显着趋势？

1. 体外诊断（IVD）行业细分领域较多，临床应用各有优势。

体外诊断是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，主要包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。

体外诊断按检测方法原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断等，其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要方法，占60%以上的市场份额，而分子诊断、POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速。细分领域的IVD产品各有优劣势，目前处于并存发展的状态。

2. 体外诊断技术持续创新，产品品类日益丰富，质量要求严格。

IVD市场中体外诊断试剂的产品销售规模远超仪器设备，约占总体外诊断产品市场规模的60%~80%。体外诊断试剂产品具有如下特点。

（1）技术不断创新：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。生命科学技术的发展正成为该行业技术发展创新的推动力，并应用于新型诊断试剂开发。

（2）品类日益丰富：随着医学发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，试剂品类增加，目前世界上在产诊断试剂大约有50 000种。

（3）质量要求严格：诊断试剂的准确度直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全，随着现代医学科技的进步，医学检验越来越精确量化，对诊断试剂的质量提出了更高的要求。

3. 国内体外诊断行业的显着趋势

近年来，我国体外诊断产业以20%左右的年增速快速成长，2016年、2017年IVD产品市场规模分别已达516亿元、650亿元，IVD成为国内整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25~30 美元的水平，仍处于行业生命周期中高速发展阶段。

随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。通过行业分析，我们可总结出国内IVD产业呈现如下显着趋势：

（1）市场结构：IVD设备受分级诊疗制度、供给端技术革新，以及需求端老龄化、城镇化和大众保健意识日益增强的共同驱动，使得体外诊断设备及市场需求扩增。先进新兴技术产品的应用市场逐渐发生新旧更替的结构性变化，但体外诊断仪器搭配试剂的销售比例（连带率）变化不显着，依旧占据80%的市场，未来诊断试剂仍将是IVD企业的主要收入来源。

（2）竞争格局：传统IVD诊断产品正渐被新技术产品快速替代，化学发光、基因测序等新技术产品市场处于高速发展阶段，达到国际成熟水平并实现本土化国产供应尚需时日。目前高技术门槛市场被跨国巨头公司垄断，国产品牌主要从低端产品切入实现突围，技术成熟市场的供给侧集中度较低，无显着领先企业。

二、体外诊断（IVD）产业链有哪些显着特征和重要变化？

1. 国内IVD产业链上游主要依赖进口，下游检测服务消费需求空间较大。

医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向。目前我国有18 000多家医院、300多个血站，同时独立实验室、体检中心等近年来异军突起，为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间，而未来家庭用诊断产品将有较大发展潜力。

由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业主要依赖进口。目前仅有安图生物、迈克生物等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。

下游需求主要与国家和地区的经济发展状况、医疗服务水平等因素有关。欧美等发达国家诊断市场成熟，下游需求旺盛；而以中国为首的新兴发展中国家体外诊断发展较晚，终端需求缺口大，空间广阔，将保持快速增长态势。

2. 国内IVD产业链中游仪器生产企业较少，“仪器+试剂”联动销售模式成为主流，体外诊断厂商主要靠试剂盈利。

体外诊断仪器类别较多，与试剂的依存度不一。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，而我国由于产业发展时间较短，技术水平有限，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

体外诊断厂商主要采取“仪器+试剂”联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。

由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，整个体外诊断行业收入来源以试剂销售为主，并通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售。其中免疫诊断试剂占比高达90%，而血球诊断仪器相对便宜，部分低端仪器甚至可当耗材，作为利润主要来源，仪器试剂比为4:6。

3. 国内IVD龙头企业投资并购活跃，产业链纵向整合成为转型发展趋势。

随着国内IVD上市公司逐渐发展壮大，龙头企业的投资并购趋于活跃，当产品线横向拓展已经不能保证持续扩张或实现转型提升盈利水平，产业链的上下游纵向延伸整合成为其重要选择，主要体现为如下转型发展趋势：

（1）上游原料垄断企业通过低生产成本补贴上游原料和中游设备的研发投入，保证自身高盈利性，形成持续壁垒；

（2）中游国内自产设备+诊断服务企业通过试剂销售获得的高利润补贴诊断服务业务，实现下游拓展；

（3）以代理为主的商业模式毛利较低，企业通过积极投资、收购各类体外诊断设备厂商向产业链上游拓展如迈克生物、科华生物已初步完成转型，达到较可观的利润，IVD流通领域龙头企业润达则近年来大力投资、收购设备制造商，积极向产业链上游布局，并可凭借其积累的销售渠道优势，快速切入自产设备市场；

（4）国内试剂龙头抢占跨国全品类领先企业的新型试剂市场，渠道商积极向产业链上游拓展，分流传统试剂市场，端到端服务提供商顺应分级诊疗制度，通过下游服务获得高毛利。

三、从全球产业演变看国内企业发展，IVD领域孕育哪些招商机会？

目前，全球IVD市场经过多年发展和大量的同业兼并收购，已经形成以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子为主的“4+X”较为稳定成熟的格局。

国内IVD市场中外资品牌占据主导地位，国产品牌相对分散，国产IVD龙头公司仍有极大发展空间。由于国内企业在体外诊断市场占有率较低，参考全球IVD市场占比有望进一步提高行业集中度，培育发展出在中国IVD市场占比更高的领军内资企业。

近年来，占据市场份额均超过5%份额的5家跨国巨头组成了国内IVD产业的第一梯队，总共占据国内36.8%的市场份额。国内科华、迈克、安图和利德曼等优秀企业组成了第二梯队，约占20%的市场。可以预见，IVD细分领域领军企业在竞争过程中必将通过投资布局，横向拓展产品线或纵向延伸整合IVD产业链来发展壮大自身实力，从而带来诸多潜在招商机会。

1. 细分领域：国内IVD市场规模与占比快速变化孕育IVD产业招商机会

国内体外诊断市场竞争格局仍以处于第一梯队的跨国巨头为主导，高端市场基本仍被海外巨头垄断，但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破，在鼓励进口替代、医保控费和分级诊断等政策支持下，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口产品国产替代的双重红利。

在体外诊断行业，产品的技术创新或先进性水平是市场分层的重要依据，中高端的IVD市场多由技术门槛较高且更为先进的分子诊断、化学发光免疫诊断、POCT等产品线占领，市场增速与发展空间都远超过传统中低端生化诊断产品。

2. 产业链：国内IVD 龙头企业引领产业链延伸整合，刺激投资布局需求增长，将带来投资选址需求和诸多招商机会。

未来IVD领域强者恒强，行业集中度会加剧，领先巨头力量会越发壮大，打破现今品牌分散的混乱局面。上述处于国内第三梯队的600家企业瓜分40%市场的格局不会持续太久，将来一定会上演“大鱼吃小鱼”的兼并戏码。

由于行业集中度提升，单个企业的检测品类必须要齐全，才能满足客户打包采购的实际需求，因此发展多线业务，完善品类成为重要扩张战略。IVD细分领域龙头企业通过投资并购纷纷向产业链上下游延伸，“制造+服务”也成为未来IVD企业发展壮大的方向。

政策鼓励行业蓬勃发展的同时，必然会整顿行业乱象，提高行业准入门槛。高质量、高水准的要求将会使得很多质控能力弱和经营效率低的中小企业失去竞争力，主动选择加入龙头企业的业务扩张和产业整合版图，刺激领军企业集团化发展的投资布局需求的增长。

以IVD行业最具发展前景的分子诊断领域为例，华大基因、达安基因、贝瑞和康等龙头企业积极布局第三方医学检验，大力研发基因测序等诊断仪器及分子诊断试剂耗材，已呈贯通产业链上中下游的发展之势。

迪安诊断近年也从IVD产业链下游向上延伸，2018年12月公告宣布通过定增募集资金10.75亿元，用于提升诊断业务平台服务能力研发项目、冷链物流中心建设和诊断试剂产业化项目，以及医疗大数据存储分析项目，使得迪安自主生产的产品线不断丰富，推动公司向”服务+自主产品品牌“未来一体化战略目标持续迈进。

3. 产融互动：国内科技产业化与资产证券化的双重浪潮助推企业加速扩张

技术创新是IVD企业的核心竞争力，企业必须在技术、成本和产品质量等方面具有差异化优势才能赢得激烈竞争。领先的体外诊断企业普遍重视技术创新，国内IVD上市企业研发投入普遍占销售总额的10%左右。

IVD先进技术和产品开发难度大，从产品立项研发到注册获批上市往往需要3~5年甚至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛，需要资本市场的支持，同时，体外诊断的的高成长、高毛利率特性也吸引资本市场的关注。

试剂作为耗材，市场规模占据了超过70%的市场。IVD试剂的平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因此试剂市场占比高的厂家，其毛利率也相对较高。

根据公开报道，一级市场IVD领域的产业投资持续活跃，2017年体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。2018年体外诊断行业融资事件数则达到90起，较2017年增长50%，融资金额54.6亿人民币，较2017年有所增长。

近两年国内IVD行业资产证券化加速，掀起一股IPO浪潮，2015—2016年、2017—2018年分别共有6家、10家企业成功登陆A股（包括借壳上市）。截至2019年3月30日，28家A股上市公司主营业务属于体外诊断产品或服务，70多家属于体外诊断产业链的企业挂牌新三板，并有多家企业IPO申报过会或进入上市辅导期，整个IVD产业链资产证券化率稳步提升。

2019年随着科创板的推进落地，更多成规模的IVD高新技术企业有望比预期提前上市，4月4日，POCT企业热景生物递交的科创板招股书获得受理，标志着体外诊断行业资产证券化再提速，将对国内市场竞争格局产生深远影响，加速创新型中小企业和龙头企业对外扩张、转型升级与行业整合的进程。

面向未来，IVD产业招商引资将不仅限于对外投资迁址企业的发掘，地方政府或生物医药产业园区需要把握企业借助多层次资本市场力量加速投资布局的发展需求，如何洞察不同类型IVD的发展逻辑精准地搜寻潜在招商标的，如何针对性地支持新兴技术产业化和引导产业集聚实现高质量创新发展，敬请关注《体外诊断企业百舸争流之际，IVD产业招商如何把握先机（中）——创投视角看企业发展：如何把握不同类型IVD企业发展轨迹搜寻潜在招商标的？》

参考资料：

[1]袁银池, 赵晓勤, 陈大明, 等. 体外诊断试剂研发及市场发展概况[J]. 生物产业技术,2017(4).

[2]谢俊祥, 张琳. 国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势[J]. 中国医疗器械信息,2017(11).

[3] 徐佳熹,张佳博.方兴未艾的IVD黄金细分—化学发光行业深度[R]上海:兴业证券,2017.

[4]汪太森.体外诊断行业深度报告：阳春布德泽，万物生光辉[R]上海:国联证券,2018.

[5]体外诊断市场研究[R]北京:久谦咨询,2018.

医谷链

《图说体外诊断试剂注册之分类》

来源：火石创造   作者：韩佳