NMPA：3项注册技术审查指导原则发布

医疗器械 2019-04-15 10:05 来源：国家药监局

2019

04/15

10:05

国家药监局医疗器械

4月11日，国家药品监督管理局发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告，后附3项指导原则的名称及适用范围，供参考：

牙科车针注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。

牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2003〕310号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则的适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）

适用范围：本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。

原文下载

《1.牙科车针注册技术审查指导原则》

《2.一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》

《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》

来源：国家药监局

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