继抑郁症后，FDA批准经颅磁刺激治疗强迫症_医疗器械

2018

08/21

11:37

医谷网

作者：刘锐（编译）

医疗器械

8月17日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了脑震荡深度经颅磁刺激系统的上市，该系统用于治疗强迫症(OCD)。

强迫性神经症是一种神经官能症，简称强迫症，是以反复出现强迫观念和强迫动作为基本特征的一类神经症性障碍。强迫症在临床上并不少见在普通人群中其终身患病率为2%—3%。根据美国国家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的数据，在过去一年里，约有1%的美国成年人患有强迫症。

目前对强迫症的治疗缺乏特异性方法,一般以药物治疗和心理治疗或两者结合治疗为主,也有用物理疗法,如电休克(ECT),以及手术治疗的文献报道。虽然大多数强迫症患者对治疗有反应，但仍有一些患者出现症状。

FDA批准的这一装置被称为“大脑摇摆深部经颅磁刺激系统”，该系统的获批是基于对100名患者的随机、多中心研究数据的审查，其中49名患者接受了脑震荡装置的治疗，51名患者接受了非工作(假)装置的治疗。在整个研究过程中，患者通常给予的剂量事是每周五次，一次20分钟的治疗。治疗持续4到6周。通过利用雅礼-布朗强迫症量表(YBOCS)评估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者强迫症严重程度的常用指标）。结果表明，实验组38%的病人病情有所改善。对照组，只有11%的患者有反应。

经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation ，TMS）技术是一种利用脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术。作为一种无痛、无创的脑皮层刺激方法很快被应用于精神科、神经科等领域。

早在2008年，经颅磁刺激（TMS）已经被FDA批准用于治疗对抗抑郁药应答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年扩大了TMS的使用范围，将其用于治疗某些偏头痛引起的疼痛。

美国食品和药物管理局(FDA)仪器和放射卫生中心神经和物理医学设备部门的主任Carlos Pena博士表示：“经颅磁刺激已显示出其帮助抑郁症和头痛患者的潜力，在今天的市场授权下，那些对传统疗法没有反应的强迫症患者现在有了另一种选择。”

该系统治疗OCD仍避免不了一定的副反应。临床试验中主要产生的副作用是头痛，37.5%的患者都有头痛的症状。患者在放置该设备的地方也会感到轻微的不适，还有下颚疼痛、脸部疼痛、痉挛、抽搐和颈部疼痛，所有这些症状都很快消失了。另外，FDA官网警告有癫痫病史的患者在接受该设备前，应与卫生保健人员讨论其病史。

美国食品和药物管理局允许Brainsway有限公司销售这种装置。

参考文献

《FDA permits marketing of transcranial magnetic stimulation for treatment of obsessive compulsive disorder》

来源：医谷网作者：刘锐（编译）

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