上海食药监局发布关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知_医疗器械

2018

06/27

10:23

上海市食药监局医疗器械

上海市食品药品监督管理局关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知

自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”（以下简称“法人一证通”）进行电子签章，现将有关要求通知如下：

一、自实施之日起，本市医疗器械临床试验备案开展无纸化备案，备案人通过上海市食品药品监督管理局行政许可网上申报系统http://xuke.shfda.gov.cn（以下简称申报系统）填报医疗器械临床试验备案信息、递交以下电子材料并使用“法人一证通”进行签章：

1.医疗器械临床试验备案表

2.申办者或代理人营业执照扫描件

3.申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件

4.伦理委员会意见扫描件

5.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件

6.医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）

具体要求详见《医疗器械临床试验备案办事指南》（附件1）。

二、应使用IE10以上版本浏览器并关闭兼容模式后，访问申报系统。

三、下载《申请材料电子签章浏览器配置说明》（附件2）及软件，按要求进行浏览器设置、安装控件。

四、下载《“法人一证通”电子签章操作说明》（附件3）及软件，插入“法人一证通”，按要求成功安装附件中的“协卡助手”软件，即可对递交的电子材料进行签章。

五、备案人在浏览器设置、安装控件和“协卡助手”过程中遇到技术问题，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。

对于备案资料齐全、符合形式审查要求的，准予备案，备案人可在申报系统中自行打印盖章版《医疗器械临床试验备案表》。

附件一：医疗器械临床试验备案办事指南

一、适用范围

本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。

二、事项名称和代码

事项名称：医疗器械临床试验备案

事项代码：1367

三、办理依据

国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十八条 “开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。”

国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

办理机构名称：上海市食品药品监督管理局

办理机构权限：根据审批条件的要求决定是否准予备案

（二）审批内容

医疗器械临床试验备案

（三）法律效力

国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）规定，开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（四）审批对象

本市医疗器械注册申请人或境外医疗器械注册申请人授权的代理人

五、审批条件

（一）准予批准的条件

* 备案人应持有企业营业执照。

* 申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

* 完整递交以下备案资料：

1）医疗器械临床试验备案表；

2）申办者或代理人营业执照扫描件；

3）申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件

4）伦理委员会意见扫描件；

5）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件；

6）医疗器械临床试验批件扫描件（仅针对需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

* 备案资料符合形式审查要求的，当场予以备案。

（二）不予批准的情形：

* 备案人没有企业营业执照。

* 办理医疗器械临床试验备案事务的人员尚未受备案人委托。

* 未完整递交备案资料。

六、审批数量

无数量限制，符合条件即准予备案。

七、申请材料

（一）形式标准

1、该事项为无纸化备案，网上填报《医疗器械临床试验备案表》。

2、所有扫描件上传至申报系统，并使用法人一证通网上签章。

（二）行政审批申请材料目录

医疗器械临床试验备案需提交申报资料包括：

（三）申请文书名称

医疗器械临床试验备案表

八、审批期限

经形式审查符合规定的，当场备案。相关备案资料存档备查。

同一个临床试验项目中涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、临床方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时，申办者或代理人应当登录行政许可申请网上申报系统，进入备案变更页面，填写变更情况，注明每次的变更时间，并且保留以往变更信息，填写核对无误后点击保存字段。

九、审批证件

审批证件名称：《医疗器械临床试验备案表》

审批证件内容：《医疗器械临床试验备案表》包括下列内容：1、试验名称；2、试验目的；3、试验用医疗器械名称；4、试验用医疗器械型号规格；5、试验用医疗器械分类；6、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械；7、是否有中国境内同类产品；8、试验方案版本号及日期；9、是否为多中心临床试验；10、所有参与临床试验的机构信息；11、所有研究者的信息；12、项目起止日期；13、申办者；14、申办者联系人固定电话；15、申办者联系人手机；16、申办者地址；17、申办者邮编；18、代理人；19、代理人联系人固定电话；20、代理人联系人手机；21、代理人地址；22、代理人邮编；23、监查员姓名；24、监查员固定电话；25、备案号；26、备案日期；27、项目起止日期变化情况；28、参与临床试验的机构信息变化情况；29、研究者的信息变化情况；30、临床方案变更情况；31、临床试验备案表中其它内容变更情况

审批证件有效期：《医疗器械临床试验备案表》不设有效期。

审批证件送达方式：无纸化备案，网上下载并打印备案表。

审批证件送达期限：无纸化备案，准予备案后，即可网上下载并打印备案表。

十、收费依据及标准

本审批事项不收费

十一、申请人权利和义务

（一）申请人依法享有以下权利：

相关试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，申办者按要求向所在地省级食品药品监督管理部门递交资料，资料完整的当场给予备案。

（二）申请人依法履行以下义务：

申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

十二、申请接收

（一）接收方式：