首款针对泛肿瘤的全面基因组检测产品美国开售_医疗器械

2018

04/03

14:31

医谷网

作者：刘锐

医疗器械

近日，Foundation Medicine公司官方网站宣布，该公司旗下研发并获得FDA批准的首个多癌种伴随诊断基因检测产品——FoundationOne CDx在美国上市。

1、Foundation Medicine及FoundationOne CDx产品的介绍

Foundation Medicine是一家致力于癌症治疗转变的分子信息公司，曾获得了包括比尔·盖茨，投资Facebook的俄罗斯富豪Yuri Milner等投资人千万美元的投资。该公司旨在提供全套全面的基因组特征分析方法来鉴定患者癌症的分子改变，并将其与相关的靶向疗法，免疫疗法和临床试验相匹配。Foundation Medicine的分子信息平台旨在通过满足临床医生，学术研究人员和药物开发人员的需求，帮助推进癌症分子医学科学，从而改善患者的日常护理。

2012年6月，该公司推出了第一款面向临床医生的产品——FoundationOne分析。该产品的检测定价为5800美元，提供全面详实的实体瘤基因组分析，并出具一份简要报告帮助医生根据患者的癌症特征选择针对性的药物，或者最适于患者的临床试验。目前已经有超过1000名医生以及多家癌症药物研发公司正在使用这项检测。

2017年11月30日，美国食品和药品管理局（FDA）、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时批准了Foundation Medicine公司开发的用于多种实体瘤的的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）检测产品FoundationOne CDx（简称“F1CDx”），这也是首款获批的具有突破性认定的下一代测序体外诊断测试产品。

2.FoundationOne CDx的应用价值

与其他IVD产品相比，F1CDx适用范围更加广泛，它可以检测出促进癌症生长的324个基因中的遗传变异（碱基替换，或短的插入/删除），而且可以在任何类型的实体瘤中获取两种基因组特征，包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），通过与之前FDA批准的伴随诊断测试相比较，F1CDx准确率达94.6％，从而为临床医生进行临床管理提供了有力的工具。

基因列表数据来自官网

此外，F1CDx也可作为伴随诊断，用于患有某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，值得注意的是，这超出了之前的“一种基因突变检测对应一种药物”模式，减少了重复的活检给病患带来的痛苦。

目前，已有17项获批的疗法纳入 FoundationOne CDx 的报告，其中12项被批准为相应适应症内的一线治疗选项。随着 Foundation Medicine 及其合作伙伴获得 FDA 批准将更多生物标记物纳入这一平台，报告涵盖的靶向疗法也会逐步增多。

除了为临床医生提供临床依据外，FoundationOne CDx还可作为FDA批准的临床研究平台供生物医药公司使用，作为CGP平台帮助生物医药公司为其精准医疗开发伴随诊断。

有人会问，为什么测这么多基因，某些癌种根本没有药物，我测这个干什么。这里有一个国际上形象的篮子试验和雨伞试验。篮子试验是指使用同一种药物治疗多个类型的肿瘤，雨伞试验是使用多种药物治疗同一种肿瘤，这里的核心就是肿瘤的基因突变与该药的靶点恰好一致。即根据肿瘤的发病的分子机制，而不是发病部位进行跨适应症用药。

篮子试验和雨伞试验

Foundation Medicine首席医疗官Vincent Miller博士表示：“现在，FoundationOne CDx已经可以在美国广泛使用。肿瘤科医生可以开始使用这种有价值的测试来帮助指导和缩短患者的个性化治疗决策时间。通过在常规的临床护理中使用FoundationOne CDx，肿瘤科医生可以提高治疗效率，扩大对患者的生物标志物驱动药物的使用，从而改善治疗效果。”

3.市场分析及订购须知

目前，华大、艾德、贝瑞等国内分子检测企业已经登陆资本市场、肿瘤多基因检测和免疫疗法在临床取得一系列突破，CFDA加速审批国内多个厂商基于NGS/PCR的肿瘤检测试剂盒、仪器等。作为行业明星，Foundation Medicine的一举一动都备受关注。本土企业也与之加强合作交流。如2014年10月， Foundation Medicine宣布与药明康德开展战略合作，授权药明康德基因中心在中国提供其产品FoundationOne的相关实验室部分服务。

医谷小编从Foundation Medicine官网获悉，FoundationOne CDx产品可以通过在线或传真两种渠道订购。如果发送的是一个实体瘤标本，该公司将联系病理学家，并发送样品收集工具包，并提供样品采购和装运指示。如果发送的是外周血或骨髓穿刺液标本，请按产品说明提交试样。报告将在14天之内提供，可在线或通过传真查询，报告结果易于理解，便于患者或提供给临床医生指定临床治疗方案。

在线订购地址：https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/order；

传真号：617.418.2290；

美国电话咨询：（888）988-3639

参考来源

《Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics》

医谷链

《首款突破性癌症体外诊断测试获批》

来源：医谷网作者：刘锐

标签