华人医生研发“三父母”婴儿基因技术被FDA叫停_医疗器械

2017

08/09

14:48

生物360（微信号 bio360）医疗器械

近日，据美联社报道，美国食品与药物管理局（FDA）对积极推广未经批准的“三父母”婴儿基因技术（Three-parent baby）的华人医生张进（John Zhang）发出警告，禁止其向市场推广该技术。

去年，美国华裔医生张进利用新的基因技术，成功帮助一对携带莱氏综合症基因的约旦夫妇诞下拥有父亲、母亲及捐赠者 3 人脱氧核糖核酸（DNA）的婴儿，这也是全球目前为止，首位有三个父母的宝宝。

但近日，张进收到了来自美国食品与药物管理局的警告信，信里认为他将此基因技术向市场推广是违法的，要求他停止这项充满争议的技术，以及以书面形式来回应已纠正错误。

FDA 发出的警告信

该技术由张进成立的美国新希望生殖医学中心（New Hope Fertility Center）研发。在此前的成功案例中，约旦女子因患有亚急性坏死性脑脊髓病，全身四分之一的线粒体出现病变，导致了前两名子女夭折。张进改采纺锤原核移植 (Spindle Nuclear Transfer) 技术，先移除该女子的卵子原核，再植入同被去除卵子原核的捐赠者卵子内，然后授精。在制造了 5 个胚胎中仅得一个能成功孕育，并植入该女子体内。最终，该约旦女子 9 个月后顺利诞下男婴。

当时，张进表示，由于相关技术在美国尚未合法，他是在墨西哥替该女子施手术。目前全球唯一允许这种技术的是英国。

此后，张进申请了在更广（商业）范围内实施此基因技术的许可。但是，美国食品与药物管理局迟迟不予批准，但张进仍在广泛宣传这项技术。他甚至表示，“该技术能防止婴儿携带通过母体传播的疾病”。

张进 1984 年毕业于浙江大学医学院，后前往英国剑桥大学从事哺乳动物卵母细胞体外成熟和体外受精的研究，并于 1991 年获得了试管婴儿博士学位。之后来美，于纽约大学医学院进行深造，于 2004 年创立了新希望不孕症试管婴儿中心。

在美国食品与药物管理局明令禁止在美国范围内进行此基因技术的情况下，Darwin Life 和 New Hope Fertility Center 擅自开始向市场推广该技术。Darwin Life 在其网站上介绍称，他们的 HER IVF 是专门为逆转年龄对人类卵母细胞的影响并修复特定细胞缺陷而设计的。2017 年 6 月，《MIT 科技评论》报道称，该手术的费用大概需要 10 万美元。

这样一来，张进也许将会面临来自 FDA 的严厉处罚。此项技术不仅没被 FDA 批准，美国国会甚至不允许 FDA 对这样的提案进行研究。

率先披露 FDA 发出警告信的美国明尼苏达大学的生物伦理学家 Leigh Turner 表示，“我认为这是一个应该保持谨慎、小心翼翼的领域，而不是立马就向市场广泛推广”。

张进则通过邮件表示目前还不会发表任何评论，或许在本周晚些时候做出说明。

张进并不是第一个将来自三名个体的 DNA 结合在一个胚胎中的人，实际上，关于这种研究早在上世纪 90 年代就受到了限制。

2014 年，美国科学家就称“三父母”婴儿技术被误解了，它只适用于改造那些携带致命性疾病的母亲的基因。在当时，FDA 甚至一度要给这项充满争议的技术大开绿灯。但是，该项技术本身引起了许多伦理问题，包括政府到底应不应该禁止对基因改造人类进行创新。

最终，FDA 对“三父母”婴儿技术提出了警告风险，相关监管人员解释说，“这是基于‘基因正确’，而不是‘基因改造’。”

来源：生物360（微信号 bio360）

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