迈瑞眼中的中国医疗器械“国情”_医疗器械

2017

06/08

13:37

医谷网医疗器械

上个月（5月26日），中国证监会网站发布了《深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票招股说明书（申报稿2017年5月16日报送）》，该文对迈瑞A股IPO前的股权结构、利润来源、公司架构、筹款用途、经营模式、业务往来、研发销售、财务情况等彻首彻尾地做了一番曝光。所谓“凡事预则立，不预则废”，作为我国为数不多的能够在高端医疗器械领域与国外同行一较高低的研发型医疗器械企业，只有了解“国情”，才能适应“国情”，并开辟出一条具有中国国情的“特色医疗企业”路，那么，迈瑞眼中的中国医疗器械如何定义？如何分类？市场分布又如何？报告一一为您解读。

从招股书第六节第二章来看，发行人对所处行业的基本情况做了较全面详实的介绍，主要包括：（一）行业管理体制与行业政策、（二）医疗器械行业发展概况、（三）行业竞争格局及进入本行业的主要障碍、（四）行业利润变动水平的趋势及原因、（五）影响行业发展的有利和不利因素、（六）行业技术水平及特点、（七）行业经营特点及行业区域性、局限性和季节性、（八）上下游行业与本行业的关联性及影响等。

根据国家统计局2011年11月颁布实施的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2011），医疗器械行业全称为“医疗仪器设备及器械制造业”。

（一）、行业管理体制与行业政策

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。我国对医疗器械产品实行的分类管理。

1.国内监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.1医疗器械产品备案及注册

第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料；申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料；申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

根据2016年统计年报的数据，我国共批准境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。

1.2医疗器械生产

从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第Ⅰ类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年。

1.3医疗器械经营

从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

此外，医疗器械类产品进入国际市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。医疗器械类产品需要通过相关质量体系的认证，如欧盟CE认证等，产品上市前后还会受到各进口国的相关主管部门的监管。

2.美国、欧盟监管体制

2.1美国

产品在美国市场受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。FDA根据风险大小对医疗器械实行分类管理（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）。对于风险较小的Ⅰ和Ⅱ类产品，大部门在上市前需要从FDA获得510（K）。一些风险很小的Ⅰ和Ⅱ类产品甚至不需要获得510（K）。对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得PMA。

美国FDA审核注册流程主要如下所示：

注：510（K），即上市前通告（Pre-market Notification），意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。

PMA（Pre-market Approval），即上市前批准，需要的证明文件包括毒性、免疫、生物相容性、人体临床试验等。

2.2欧盟

欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要监管指令：《有源植入医疗器械指令》（AIMD，CouncilDirective90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD, CouncilDirective93/42/EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，CouncilDirective98/79/EEC）.欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。第三方认证机构依据这三个医疗器械指令来对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。欧盟要求商业性质的医药产品需获得CE认证，获得CE认证的产品才可以在欧盟地区销售。

欧盟医疗器械审核注册流程主要如下所示：

另外，国内关于医疗器械行业的政策也铺天盖地、纷至沓来，具体介绍见《国内最大医疗器械公司迈瑞启动A股上市路，招股书曝了哪些秘密》。

（二）医疗器械行业发展概况

1.定义

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：

从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，即包括止血海绵、一次性注射器这类较为简单的产品，也包括医用核磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、；流体力学等众多方面。因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。

2.市场情况

根据Evaluatemedtech统计，2015年全球医疗器械销售规模为3710亿美元，预计2022年将超过5200亿美元，期间年均增长率将保持在5.20%。