美国FDA批准首个心血管疾病声波治疗技术_医疗器械

2016

09/19

15:46

医谷综合医疗器械

近日，美国FDA批准了Lithoplasty系统用于外周动脉疾病（PAD）患者治疗血管钙化斑块，此由致力于钙化心血管疾病治疗的先锋企业之一Shockwave Medical研发，有望把Lithoplasty融入护理途径，可以改善晚期心血管疾病患者的病情。

外周动脉疾病是一种心脏外围区域的血管疾病，又被称为周围性血管疾病。该疾病症状主要表现为有限的血流量达到腿脚等身体部位，引起肢体巨烈疼痛和活动受限，最严重的情况下可能需要手术甚至截肢。外周动脉疾病的治疗取决于疾病的严重程度，如医生依据病情恶化程度来制定药物治疗方案、改变病人生活方式，或采取血管成形术与支架植入术等众多方案来开通堵塞血管。但一半以上的该疾病患者其动脉中有中度或重度钙化，往往只有利用的介入器械类型才有可能成功治疗钙化动脉阻塞。

据了解，Lithoplasty系统是首个选择性靶向心血管疾病患者动脉钙化斑块的医疗设备。该器械集成了两个成熟且强大的科学技术：声波的钙干扰功率（被俗称为“碎石”，这是常用来治疗肾结石患者的手段）和一简易的血管成形球囊导管设备。间歇性的脉冲碎石过程可打松浅表和深部的血管钙斑沉积，同时尽量减少软组织损伤，接着集成球囊型血管成形术可在低压下膨胀堵塞而恢复血流。

美国FDA对Lithoplasty系统的批准是基于一项名为DISRUPT PAD的单臂、两阶段、多中心的临床研究，研究数据显示，DISRUPT PAD在所有患者亚组中手术一致成功，显注迅速增加了经治疗血管的血流量，造成最小血管损伤。

来源：医谷综合

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