药监发警示，三大巨头齐召回同一种分子诊断产品！

医疗器械 2016-08-22 14:16 来源：赛柏蓝器械（微信号：medchina）作者：赛金花

2016

08/22

14:16

赛柏蓝器械（微信号：medchina）

作者：赛金花

医疗器械

注意，上海药监局已针对同一种医疗器械产品发出使用警示，罗氏、奥森多、梅里埃三大巨头已先后召回该种产品！

8月19日，上海市药监局在其网站发布题为《关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险》的监管公告。

“最近，我局先后收到罗氏诊断产品（上海）有限公司和梅里埃诊断产品（上海）有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现，由于氟维司群（Fulvestrant）与雌二醇分子结构类似，可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应，因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时，雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群继续治疗，从而影响患者病情。两家公司发出警示：对于使用氟维司群进行治疗的患者，建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。

目前，在全球范围内，两家公司尚未收到类似投诉。

上海市食品药品监督管理局慎重提示：关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。

上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测，采取有效措施，主动召回存在不合理风险的医疗器械。”

三大巨头已先后发布召回公告

上海药监局在其公告中提到，该局先后收到罗氏诊断和梅里埃诊断的主动召回报告。不过，据赛柏蓝器械了解，发出主动召回事件报告的还有奥森多。

6月21日，罗氏诊断产品（上海）有限公司最先报告，对注册证号码为国食药监械（进）字2012第2402052号的雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）/（Estradiol II）（中国现已退市）、以及注册证号码为国械注进20152403515的Estradiol III产品实施主动召回。其中，前者在中国的销量为192150盒，后者在中国销量为23873盒。

7月25日，里埃诊断产品（上海）有限公司发出报告，对注册证号码为国械注进20162401712的雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法）实施主动召回，相关产品货号30431，在中国销量1300盒。

8月2日，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，对注册证号码为国食药监械（进）字2013第2404524的雌二醇测定试剂包（化学发光法）实施主动召回，设计产品在中国销量270盒。

三家公司召回的原因一模一样，都是“使用氟维司群可能导致雌二醇检测结果假性升高”。召回级别均是II级，采取的纠正行动也都是变更产品说明书。

来源：赛柏蓝器械（微信号：medchina）作者：赛金花

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