美国的测序公司怎么赚钱？

上个月回国参加曹雪涛院士举办的转化医学国际会议，在上海会见了几家国内的诊断公司（迈瑞，科华，阳普医疗等），回来后也很忙，和许多国际分子诊断公司接触谈合作，包括Roche，Promega, CardioDx, Illumina, Sequenom, OraSure, Foundation Medicine等等。有些是电话会议， 有些是登门拜访：

和这些公司的合作，有些是以iCubate为主，有的则是以iRepertoire为主，也有的是两个都感兴趣。其中，Sequenom, CardioDx, Foundation Medicine等都是通过提供临床测序服务来盈利的。

高通量测序技术出现以后，很多公司都试图在这个平台上进行产业化，包括国内的华大基因，贝瑞和康等。但是纵观国内公司和美国公司，一个很显着的差别就是做什么：国内公司拼的是硬件，你有一台测序仪，我有一百台，于是就有了规模，有了品牌，有了市场；而在美国的一些公司，比如Sequenom, Sequenta, Foundation Medicine等等临床测序公司，他们的特点不是靠硬件投入来获取市场发言权，而是靠做内容，提供独特的临床价值。

Sequenom靠无创产前诊断盈利。从香港大学Dennis Lo那里得到知识产权以后迅速研发了一些质量控制相关的特有技术，然后做临床验证，通过CLIA机制进入收费临床市场。

Sequnta是从我们iRepertoire公司获得知识产权使用许可后开拓血液病的指导治疗市场。Foundation Medicine则是把通用的Exon Capture＋NGS技术标准化，规模化，通过提供服务进入市场。

而这些公司的一个共同特点就是没人用硬件投入来说事，有多少台测序仪器并不重要，用这些仪器来干什么才是重要的。

我们iRepertoire公司目前还没有通过CLIA机制进入临床市场，因为我们还在寻找Killer App. 有了一套独特的技术（免疫组库定量扩增技术），有了恰当的技术平台（Illumina测序平台和iCubate自动建库平台），接下来就是从哪个病入手的问题了。

Illumina公司新任Medical Officer，原美国国家癌症中心（NCI）主任Rick Klausener，上任后的首要任务就是为Illumina公司寻找今后5-10年临床应用的发展大方向。我最近和他的一次谈话时他透露，未来临床测序的三大块肥肉就是：人类基因组测序，包括外显子测序；人类寄生菌群测序，包括肠道和其它部位的菌群；和免疫组库测序。而其中免疫组库是他非常看好的发展方向（新颖，敏感，特异性强，符合逻辑）。

那些像Sequenom, Sequenta, Foundation Medicine的公司，即使已经有了“内容”（可测的疾病），他们还是睁大眼睛寻找新的内容，新的增长点。这也是为什么这些公司对我们免疫组库技术都非常感兴趣，合作也是必然的。

相对而言，国内的临床测序公司还都挤在无创产前诊断领域，靠拼硬件，拼价格来争取空间。为什么不能去开发出一些独特的“内容”来呢？生物技术创新有仪器创新和内容创新两方面，就像IT行业的电脑硬件创新和软件开发创新有两方面一样。既然我们在硬件创新方面已经输了，在软件（内容）方面为什么不能胜出呢？

这还要从内容创新的起点讲起。我在不久前的一篇博文里面讨论过内容创新的问题。其实，内容创新很容易，（1）选择一个适应症；（2）组织一批临床标本；（3）找到诊断指标；（4）把实验步骤标准化；（5）进行规范的临床验证（符合质量管理要求的试剂，实验室，人员，对照组等）。还有，要把临床通路（clinical pathway）搞通，就是谁开单（哪个科室，什么专科医生），什么时候用，什么样的病人用，取什么样标本，怎么写报告，怎么样问保险公司要钱等。

谁能抢先把“内容”做出来，谁就在市场上获得先机。我们在硬件上已经靠进口了，如果在内容上还是靠山寨的化，那么落后就是必然的了。其实国内山寨别人的内容（无创产前诊断）的原因也是临床通路自己走不通，用别人的先例来和政府部门说事。也就是说，内容创新关键还是政府开通CLIA实验室机制。没有临床通路，产业化的路子就不通，企业也不得不靠山寨生存。

做内容，也就是“转化医学”要干的正经事，就是把论文里写得很漂亮的东西变成医院里很实用的东西。

九月底，我应（程京院士）邀参加一个在上海召开的中国分子诊断大会，17个应邀演讲嘉宾中有12个院士！可谓规模空前。我会讲我在分子诊断方面转化医学的一些经验，希望能有半数以上的院士能呆满全程，听到我接近会尾的演讲。

来源：生物技术创新创业   作者：韩健