CFDA发布2015年国家医疗器械不良事件监测年度报告_医疗器械

2016

05/27

18:08

CFDA 医疗器械

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

（一）2015年全国可疑不良事件报告总体情况

2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份，比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,322,059份（图1-1）。

图1-1 2002-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

1、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47,065份，共计47,249份，比2014年增长了15.2%（图1-2）。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%，比2014年下降了0.8%。

图1-2 2011-2015年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

2、每百万人口平均报告数量

2015年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份（图1-3）。

图1-3 2011-2015年全国每百万人口平均报告数比较

3、注册基层用户数量

截止2015年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共198, 536家。其中，医疗器械生产企业10,344家，占注册基层用户总数的5.2%；经营企业91,322家，占注册基层用户的46.0%；使用单位96,870家，占注册基层用户的48.8%（图1-4）。

图1-4 2015年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

2015年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2014年增长了13.9%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2014年增长了11.8%、21.8%和7.5%（图1-5）。

图1-5 2014年和2015年全国注册基层用户分类比较情况

二、2015年医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259,219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5,352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56,315份，占总报告数的17.5%；还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%；此外还有4份报告来源不详（图2-1）。

图2-1 2015年医疗器械不良事件报告来源情况

总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

（二）按事件伤害程度统计分析

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共47,065份，占总报告数的14.7%；事件伤害为其他的报告共274,005份，占总报告数的85.2%（图2-2）。2015年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与2014年相似。

图2-2 2015年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份，占总报告数的41.6%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份，占总报告数的39.3%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份，占总报告数的15.6%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共11,209份，占总报告数的3.5%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-3）。

图2-3 2015年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

（四）按医疗器械分类目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》，2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2014年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。

表2-1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况

（五）按医疗器械产品名称统计分析

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%，详见表2-2。

表2-2 报告数量排名前十位的无源医疗器械

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%，详见表2-3。

表2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械

（六）按涉及实际使用场所统计分析

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232,641份，占72.4%；使用场所为“家庭”的报告39,632份，占12.3%；使用场所为“其他”的报告8,438份，占2.6%；使用场所未填写的报告40,543份，占12.6%（图2-4）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图2-4 2015年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

三、2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施情况

（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》

2015年，总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。

医用血管造影X射线机的临床使用风险主要表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，建议生产企业在产品设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息，以便于使用者及时识别；加强对医疗机构的使用培训，包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书，熟悉操作规程和使用注意事项，严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。

体外除颤器临床使用风险主要表现为：心脏除颤功能失效、监视器或记录器失效或受扰紊乱。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制；生产企业应考虑除颤器的特殊性（高风险、不常使用），尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。

低频电磁治疗设备临床使用风险主要以电能危害为主，其中人员伤害的主要表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，提醒使用者：1.严格控制适应症及禁忌症，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求；2.加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件。

（二）发布《医疗器械警戒快讯》

2015年，国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》，包括52条国外医疗器械监管机构发布的安全性信息，涉及血管内回收钳、麻醉呼吸回路、除颤器、胰岛素泵、呼吸机、人工晶体等产品。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。