外企注册面临“肃清”： 一日本药企“撞枪”

2月27日，CFDA公布《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》，自食药监举起临床数据自核审查的“杀威棒”以来，除了一批批国内企业，外企也在审查之列。

2月5日，CFDA发布了关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号），而这次的矛头直指外企，未按规定期限送检样品的注册申请有462个，未按规定期限补充资料或样品的注册申请目录有81个，且全部为外资药企的药品注册申请，其中共涉及270家外资药企，包括印度太阳、阿特维斯、SHS International Limited等外企牵涉其中。

2月29日下午3时，国新办就食品药品安全问题召开新闻发布会，国家食品药品监督管理局局长毕井泉在对于药品自查核查的提问时表示，截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。目前，第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。

附对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告

2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题。现将主要问题和处理决定公告如下：

一、存在的主要问题

（一）企业人员编造存档资料。检查组在上海市公共卫生临床中心检查时，该机构提供的“临床试验项目档案文件目录”记载的18项文件中启动会议记录及培训记录、监查访视记录、试剂运送记录、机器维护记录、其他需要说明的问题共5项文件是企业人员在检查前一天补填并存放入机构的归档资料中以应对检查。

（二） 试验数据不能溯源。上海市公共卫生临床中心承担的360例另加25例同源比对的样本在检测用的全自动免疫分析仪G1200（序列号：JL 120625B）（该设备由申请人提供）中无源数据；上海市公共卫生临床中心不能提供临床研究方案和研究报告原件，北京佑安医院不能提供临床研究方案原件。

（三） 研究报告中描述的样本病种与实际不符。临床研究总报告中明确急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。

（四）研究报告中描述的样本冻存期与实际不符。临床研究报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床中心抽查发现6例样本采集时间为2012年和2013年，而该试验在2014年8月后开展；在北京佑安医院抽查发现1例样本采集时间为2013年11月23日，检测日期为2014年12月11日。这些样本冻存时间均超过6个月。

（五）试验过程由企业人员操作。上海市公共卫生临床中心的试验操作过程是由企业人员使用自行提供的检测仪器完成的。

二、处理决定

（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令）第四十九条第二项“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请不予注册。

（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

特此公告

食品药品监管总局

2016年2月26日

来源：医谷网