FDA批准新型依维莫司生物可吸收支架_医疗器械

2015

10/08

13:15

医脉通医疗器械

近日，美国FDA批准了一种新型依维莫司生物可吸收聚合物支架（Synergy，波士顿科学公司）的应用。

与传统的药物涂层支架（DES）不同，Synergy生物可吸收聚合物能够降解并在药物释放结束后被完全吸收。其他生物可吸收支架多在8~9个月时被完全吸收，而Synergy支架在3个月时即可被吸收，只剩下裸铂铬支架。

Synergy支架是首个在美国上市使用的药物涂层生物可吸收支架，而该支架在2012年就已通过欧洲CE认证。此次批准是以EVOLVE II研究数据为基础，研究者在1684例患者中对Synergy支架与永久依维莫司支架进行了比较，1年时Synergy支架组与对照组的靶样病变失败（心源性死亡、心梗或缺血所致血运重建复合终点）率分别为6.7%与6.5%，无显着差异（EVOLVE II为非劣效性试验）。

重要的是，两组患者12个月时的血运重建率或支架血栓率无差异，对照组发生2例明确及3例可能的支架血栓，Synergy组发生2例明确及1例可能的支架血栓，而且EVOLVE研究数据显示长期支架血栓及靶样病变血运重建发生率均较低。

Dean Kereiakes（基督心脏和血管中心）表示，Synergy支架之所以与其他药物涂层生物可吸收支架不同，是因为其框架更薄，吸收更迅速，避免了支架长期存在引发的炎症，减少并发症风险。

来源：医脉通

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