药品审评屠刀后，医疗器械的大刀也举了起来_医疗器械

2015

09/24

08:59

医谷网医疗器械

7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》一时引起业内的广泛关注和哀嚎，被戏称为“7.22惨案”，经过一个多月的自查整改，8月28日，CFDA公布了最终结果，最终有1/5主动撤回，而

对于已提交的注册申请，也不意味着一路绿灯，CFDA还将进行最终核查，如果在核查中发现弄虚作假问题，将立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。

既然药物研发受到了如此严厉的审核，难道医疗器械就可以避免？显然那是不可能的。药物审评有积压，医疗器械审评同样有大量的积压，何况8月18日，国务院发布的文件全称是《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，而不是只关于药品的审评意见。

9月22日，食药监总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》无疑在这方面做出了暗示。根据公告，CMDE对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。同时进行公示（公示期为9月22日至10月23日），公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。

根据清单，本次设计审查的医疗器械共计1154个，时间跨度从2005-2014十年间。其中进口产品占绝大多数，涉及企业包括雅培、罗氏、奥利巴斯、迈瑞、乐普、微创的国内外一些企业。产品涉及IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种产品类型

《退审产品清单》

来源：医谷网

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