贝瑞和康公布无创靶向用药检测昂科益临床数据 _医疗器械

2015

09/19

22:49

贝瑞和康医疗器械

昨日（9月18日），在第十八届全国临床肿瘤学大会暨CSCO学术年会上，北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称“贝瑞和康”）公布了与北京医院合作进行的非小细胞肺癌相关驱动基因突变无创检测临床研究的最新数据。该研究依托高通量测序和cSMART（Circulating Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology，环化单分子扩增和重测序技术）两大技术平台，以III期和IV期非小细胞肺癌患者血浆为标本，对昂科益无创靶向用药检测在肿瘤分子诊断领域的应用进行临床评价。

此次，贝瑞和康公布了cSMART技术进行ctDNA（CirculatingTumor DNA，循环肿瘤DNA）检测与组织样本分子诊断结果的一致性研究的临床数据。EGFR基因是非小细胞肺癌中最常见的与靶向药物疗效相关的突变基因。在我国，约50-60%的肺腺癌患者携带该基因突变，其中L858R突变约占全部EGFR突变的40-50%。在本研究中，以组织样本分子诊断结果作为对照显示cSMART技术对血液样本进行EGFR的L858R突变检测的灵敏度和总符合率分别高达96%和99%。此外，这一研究还发现血液中ctDNA占全部血浆游离DNA的比例与相应靶向药物治疗的疗效密切相关。血液中ctDNA突变比例高于10%的患者，靶向治疗疗效评价均为PR（Partial Response，部分缓解）；而突变比例低于5%的患者仅有11.1%疗效评价为PR，其余为SD（Stable Disease，病情稳定）或PD（Progressive Disease，疾病进展）。本项临床研究的负责人卫生部北京医院病理科主任医师王征教授说：“我对cSMART技术进行血液样本分子诊断的阶段性临床研究结果感到非常振奋。这些数据显示出cSMART可对ctDNA进行精准的绝对定量和突变检测。尤其对于那些难以获取组织的患者以及耐药后需再次检测的患者来说，该技术可为他们提供靶向用药检测，为肿瘤的精准治疗奠定基础。”

昂科益无创靶向用药检测是贝瑞和康开发的具有独立知识产权的肿瘤分子检测项目，采用自主研发的cSMART专利技术，可实现对SNV（Single Nucleotide Variation，单核苷酸突变）、InDel（insertion-deletion，插入缺失）、和基因融合突变进行绝对定量检测，检测技术灵敏度达1/10000。由于血液中ctDNA只占全部血浆游离DNA的1/100-1/1000，而目前广泛应用的一些分子诊断方法的检测灵敏度低于或接近ctDNA浓度临界值，并且易受片段化ctDNA的干扰，使得这些技术检测ctDNA的实际灵敏度无法达到组织样本检测灵敏度的极限，因此不能完全满足ctDNA检测的要求。

贝瑞和康CEO周代星博士表示，昂科益无创靶向用药检测通过以cSMART技术为核心的建库方法，对血浆中游离DNA进行标记、环化、扩增和高通量测序，能够克服ctDNA低含量和片段化给检测带来的挑战，实现精确识别包括未知类型在内多种肿瘤基因突变，绝对定量低比例突变，并且可进行多突变位点同时检测，是目前国际上最先进的液体活检技术之一。周代星博士补充道：“我们预期cSMART技术平台与今年获CFDA批准的NextSeq CN500基因测序平台结合起来，将对肿瘤基因检测产生积极影响。”
此外，在对比试验中，昂科益无创靶向用药检测在样本获取、肿瘤异质性、耐药检测、疗效监测等方面表现出明显优势，使其特别适用于那些失去手术机会或无法进行组织活检的患者，需要同时进行多基因多位点检测的患者，靶向治疗过程中出现耐药或正在接受治疗，需对疗效进行阶段性评估或实时监测疾病进展的患者。

来源：贝瑞和康

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