CFDA：《创新医疗器械特别审批程序》已收到申请196项分布情况三类最多_医疗器械

2015

06/26

08:52

中国医药报

作者：马艳红赵宗祥

医疗器械

创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。

为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。

那么，到底有多少项申请已经进入或通过特别审批程序的审查，相关部门如何确保该审批程序科学、严谨、公正？一年多来，这些问题受到社会高度关注。

记者日前从国家总局医疗器械技术审评中心（以下简称“审评中心”）获悉：

截至今年4月，审评中心共收到创新医疗器械特别审批申请196项，共完成156项申请的审查工作，其中23项申请通过审查，总体通过率为14.7%；有6项注册申请已进入技术审评程序，审评中心予以优先审评，其中3项已经审结。

制定规范、联合审查

记者从审评中心了解到，《特别审批程序》发布后，依据其要求，审评中心设立了创新医疗器械审查办公室。该审查办由审评中心一名副主任牵头负责，成员包括国家总局医疗器械注册管理司注册处负责人、审评中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，以成员工作会的形式对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策，确保审查工作的科学、公正。

审评中心起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面形成明确的工作制度，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。

据介绍，在审查专家的选取上，审评中心委托相关学会按照规定条件推荐审查专家，并会同学会最终选取在相关研究领域内最为权威的专家、学者参与审查。专家审查会实行组长负责制。

与此同时，审评中心还制定了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》，明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，为保障中心内部实现创新医疗器械沟通交流及优先审评提供了法规依据。

此外，对实际操作过程中的个案问题和审查流程及机制中的薄弱环节，审查办及时召开成员工作会，研究相关事宜的处理，集体形成处理意见,并通过召开工作座谈会加强与国家总局受理中心及地方省局创新医疗器械审查部门的交流和协调。

三类器械申请最多

审评中心相关负责人告诉记者，截至今年4月收到的196项申请中，进口创新医疗器械申请4项，境内创新医疗器械申请涉及17个省市，申请相对较多的3个省市分别是北京、江苏、广东。

就产品类别看，按照第三类医疗器械管理的申请有188项，占比达96%；就产品类型看，占比由高到低分别是无源植入性产品、体外诊断试剂、有源产品、无源非植入性产品，占比分别为35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。

来源：中国医药报作者：马艳红赵宗祥

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