实验室自动化“逼”耗材求“变”

如今，临床实验室越来越多地向现代化和自动化方向迈进，而医学检验的自动化又对实验室耗材提出了很多新诉求。“临床实验室自动化带给耗材企业新的机遇和挑战。一个完美的样本应该满足‘不多不少’、不‘错’、不‘丢’、不‘坏’、不‘违规’的要求。”北京协和医院检验科副主任邱玲日前在郑州召开的“中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会论坛”上指出。

多数问题出自耗材

邱玲主任解释说，临床实试验室的自动化涉及实验前、中、后的各个环节。它以减低各类医疗差错、提高工作效率、加快并均衡样本结果的回报时间（TＡＴ）为目的，利用各种自动化硬件平台和与之相匹配的软件控制系统，替代原有的手工操作。实验室自动化系统，也称自动流水线，是为实现临床实验室内一个或几个检测的功能整合，而将不同分析仪器与分析前、分析后相关设备，通过硬件和信息网络进行连接的相关设备整合体。它可以是分步骤、模块式的，也可以是全连接的、客户高选择性的。

临床实验室采用自动化系统后，会产生哪些变化呢？邱玲说，现在很多临床实验室使用了自动化流水线，以及自动打标机、自动物流系统、自动分拣系统等。目前，北京协和医院检验科共有３条自动化流水线。从医生发出检测申请，到样本采集、检测的每一个时间点，直到最后归档，每一个样本从“生”到“死”都有完整的记录。协和医院临床实验室采用自动化系统后，样本错误率明显降低，每个样本的结果回报时间均衡，人力资源也明显节省了。但是，仍然有个别样本丢失、结果回报时间明显延长的情况。

“作为一名实验室主任，在运作了两年的自动化系统后，如今我仍然会趴在机器下面查看一下是否有样本丢失。”邱玲还说，“在采用自动化系统后，有些以往业务熟练的老技师面临一些困难，导至现在的整体故障率比使用单机时还增加了。而分析发现，80%的问题出自耗材，15%出在管理上，仅5%与自动化有关”。

采血管“讲究”多

“有时候，临床检验就是围绕一管血进行的。很多护士都习惯于采用注射器采血后再将血样打入采血管。但是，有一天早上，某医院的58根血样全部被污染了。检验人员分析查找原因后发现，原来是厂家产品设计有一定缺陷，易造成采血管打开再次盖上后密封性受到影响。检验人员不得不一管一管地进行样本处理。后来，该采血管生产企业通过采用全帽设计终于解决了这一缺陷。另外，在自动化流水线中，采血管会互相挤压，这对于采血管的密封性和帽体设计等都是很大的挑战。”邱玲主任列举了现实中临床实验室发生的一些事件。

“有关真空采血管的标准正在升级之中，该标准涉及管材硬度、平滑程度、添加剂等。生产企业应关注到，目前真空采血管都是经手工插到架子上，因此产品应当能够承受多次抓取。随着自动化系统的应用，采血管必须满足密封良好、去帽方便、能够承受气动物流等要求，以免脱帽、遗洒、被污染，从而适应自动分拣系统。另外，很多自动化流水线要求使用100毫米即5毫升的采血管，但是一些患者只需要检测少数几个项目，5毫升采血管的采血量对于他们来说有些多了。对此，企业能否在采血管的设计上考虑尽量减少患者的失血量呢？比如，企业仍然可以设计5毫升的采血管，而只是通过改变帽体设计，让采血量只保留2~3毫升。还有，目前没有任何一家生产商公布采血管采用的稳定剂的成分是什么，但是检验人员发现，实验室气动物流系统中的采血管整体颜色发深。对于国内厂家来说，稳定剂的使用可能也是一个很大的挑战。”邱玲给出建议和分析。

条码要求大大提升

一个简单的条码，学问很大。邱玲告诉记者，目前很多检验人员报怨护士贴打印条码不标准，造成了检验工作的麻烦，而很多护士又不太能接受预制条码。另外，对采血管透明标签的质量及其粘度也需要进一步考量。还有一些厂家与临床实验室制作了一些个性化标签，这是一种尝试。但是，厂家要多学习标准，在使用有色标签的情况下，要测试这种改变对标签识读率带来的影响。

“实现自动化检测后，对条码打印机的要求也越来越高了。”邱玲主任强调，用了不长时间就缺线的条码并不少见，过去没用自动化流水线时，这种影响不明显，即使条码有一点缺陷，临床人员还是能读出来的。但是，采用自动化流水线后，采血管在机器上旋转，要经历对码、自动分拣等一系列流程，这样一来，检测设备对条码的要求远远高于以往。如果条码的寿命和激光打印设备的性能差一些，就容易出现缺线、磨花等情况。而当条码出现缺线时，实验室必须立即更换打印机。此外，对于条码打印还要关注季节因素，例如在干燥的气候条件下如何保证条码的粘度。为了环保，目前条码都采用水溶性胶粘贴。但是，这种胶从低温条件回到常温条件后，会出现分布不均匀的问题，而且水溶性胶在南方发霉的情况也是有的。如果厂商注意储存条件和告诉医务人员应该注意的事项，相关问题就可能有所减少。

关注耗材标准化

“实验室自动化催生了很多耗材方面的新问题。除上述方面外，还有分杯管的装载方便性、吸头的标准化、封口膜的密封性和便捷性、管塞的标准化和再利用；还有托架、分杯盘、管托、破片、气动筒等方面的问题。”邱玲主任强调，对于国内实验室耗材生产企业来说，最大的机遇还是价格。除此之外，国内企业还应该在产品的个性化、集成化、标准化、功能性上多下工夫，从而在防止仿造、由同一厂家提供所有耗材的辅助服务、满足更多的新功能需求、参与更多标准制定上有所突破。值得关注的是，“只有耗材标准化，自动化系统才能真正运转起来”。

来源： 医学仪器与试剂-医学检验