基因测序如何自主创新_医疗健康

2014

08/07

09:27

中国科学报医疗健康

7月15日，中科院北京基因组所技术研发中心常务副主任任鲁风在本报发表文章《引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考》引发广泛关注和争议。随后，他在科学网博客发表了《对二代测序产品获批事件的不同观点》。对二代基因测序产品获批提出质疑使得任鲁风成为舆论的焦点，也招来业内诸多专家与其“辩论”。在这场关于基因测序的“口水战”中，各方的关注点究竟在哪里？记者为此采访了相关业内专家，一探在各种质疑与争辩背后，他们如何看待国内基因测序市场、技术现状以及如何才能促进国内基因测序行业的发展。

中科院北京基因组所技术研发中心常务副主任任鲁风依然在等待国家食品药品监督管理总局（CFDA）对政务公开请求的答复。

7月10日，就二代基因测序产品获批事件任鲁风接受了采访，对二代测序产品获批提出质疑。3天后，任鲁风以公民身份正式向CFDA提出政务公开申请，要求公开二代测序产品获批的4项医疗器械产品注册工作的相关资料。

至8月4日记者截稿时，任鲁风依然未收到CFDA的答复，但由此事引发的讨论仍在持续发酵，也在业内形成了一场关于基因测序的大辩论。在争议的基础之上，参与讨论的专家有一个共同的出发点——为了提高我国基因测序的自主创新能力以及促进我国基因测序行业的规范有序发展。

引进吸收能否带来自主创

新国内外第二代基因测序技术主要基于三种平台：Complete Genomics（CG）、Illumina公司的HiSeq2000/2500与Life Technologies公司的Ion Proton。

在基因测序技术服务市场，由于受限于核心能力不足，国内测序服务公司基本上都是采用购买国外仪器、试剂，开展国内外客户的技术合作及服务合作的模式。

其中，华大基因（以下称“华大”）在2013年完成了对CG的全额收购。今年5月，Life Technologies公司大中华区临床事业部销售总监柴映爽在接受媒体采访时表示，该公司与达安基因合资的立菲达安公司在合作开发一代测序试剂盒。北京贝瑞和康公司则与Illumina公司“牵手”。

据业内人士分析，不想被基因测序产业上游设备和试剂供货商限制，唯一的出路就是拥有自主可控的硬件平台。国际基因测序主要平台设备提供商意识到上述目的后，随即“携手”中国基因测序服务公司，在中国市场展开厮杀。

华大相关负责人日前对《中国科学报》记者表示，华大收购CG是一次重要的战略布局。

虽然对华大二代基因测序产品获批提出诸多质疑，但任鲁风也盛赞了这一战略：“华大当初收购CG之举，实在是完美的布局。”

他认为，当一个企业既能占据市场份额，又能在技术能力上从头到尾实现自主的解决方案，就能真正实现创新的持续性发展，以自主技术带动市场，以市场回馈技术创新。

不过，任鲁风对国内大型基因测序服务企业与国外开展各种形式的“引进吸收”能否转变成“自主创新”表示担忧。

“创新的判别标准是在现有的技术、产品基础上，形成了对技术应用、性能指标等关键因素具有明确先进性的改造、升级或优化。CG无疑可以归为引进吸收，而就Ion Proton和NextSeqCN而言，这不叫创新，这叫贴牌。老外不会傻到把核心技术都拱手相送，没有核心技术我们引进吸收的是啥？”任鲁风质疑道。

他进一步指出，国外厂商显然不会仅满足于合作方的应用消耗，其更希望通过“国产化”打开国内相关应用领域的准入门槛，让更多的受限机构购买其产品。

美国HudsonAlpha研究院研究员韩健则对记者提出了不同的观点。韩健认为，担心是有根据的，但也应该给企业机会和时间来证明自主创新的能力。

“引进技术不是外国人设的什么计策，也不是中国人进了人家的圈套。引进技术，即使有错，也不是华大的错，是因为我们自己没有创新开发的能力。”韩健指出。

基因测序仪到底要不要做

在目前的争论中，核心的焦点在于国内基因测序仪自主创新的能力以及是否应该自主研发基因测序仪。

目前国内自主创新基因测序仪究竟做到了什么程度？据记者了解，目前国内做测序技术研发的机构包括深圳华因康、南京普东兴、中科紫鑫、山东威高、华大基因等。

目前，华因康已经研发出测序仪样机并向CFDA申请注册；前身为无锡艾吉因的南京普东兴、山东威高集团与北京大学谢晓亮项目组也有了基因测序仪样机，正在优化测试；中科院北京基因组所与中科紫鑫公司运用聚合酶结合焦磷酸发光技术的公众测试样机正在生产加工。而据华大方面称，收购CG后其测序设备已量产。

但是，部分业内人士对国产自主创新基因测序仪还是有诸多质疑。科学网博主朱良认为：“如果一味地等待国产机器出来再大规模上临床，那时各个国外大鳄以‘科研’为名所攫取的我国基因数据又会有多少了呢？”

博主“高山”留言：“我们在测序仪上还是不要弄了，最多收缩到单分子测序，更多精力放到建库、试剂和数据分析上，这样更现实一点。”

任鲁风则不这么认为。他强调：“中国的确在很多方面比较落后，但放任自流只能是越来越落后，如果我们不做测序仪，Illumina和Life Technologies就会削尖脑袋找国内的买办来抢市场。”

“优先解决试剂也是合理的，终归可以积累相当多的经验教训，有了积累才能转化成突破。还是我们的基础太单薄，现在有了一定的创新和积淀，所以我们希望能促成中国这个产业的发展。”任鲁风说。

韩健则认为，不论是在基因测序市场上“割据一方”的大企业，还是正在寻求突破和前进的中小企业，都有很多工作可以做。

“如果别人在技术平台上领先，我们就应该努力在测序内容上寻找突破；如果别人在核心的核酸测序技术上领先，我们就应该在配套技术上设法突破，如标本处理、建测序库、生物信息、临床应用等；如果别人在测序诊断方面领先，我们就应该试图在利用测序研究新药，或者更合理地使用老药上下功夫。”韩健说。

引进吸收能否带来自主创新？基因测序仪做与不做？基因测序企业应该做什么？这些疑问是这场关于二代基因测序产品获批争论的核心。

正如任鲁风所担心的，二代基因测序产品获批是否规范关系到未来中国基因测序行业的有序发展。

记者在采访中也了解到，关于二代基因测序产品获批之争源于资本较量的猜想也在业内流传。

记者就业内人士表示的各种质疑采访华大相关负责人时，对方表示，华大获批的产品已经经过了CFDA相关的审批过程，并且，虽然华大率先获得审批，但是实际上对整个行业也是利好，相信以后也会有其他技术平台获批，并表示“华大也可能在近日发布获批产品的各项技术指标”。

韩健则提出：“CFDA不应该在技术层面袒护某个技术平台，因为他们要保护的不是某个公司的利益，而是病人的切身利益，产品的安全性、准确性、可重复性、稳定性等等都需要综合考虑，对病人最有益的技术和产品就应该得到准入。”

来源：中国科学报

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