期待已久的FDA生物仿制药提议_医疗健康

2014

06/23

10:24

译言网医疗健康

多年来，美国食品及药物管理局（FDA）一直在断断续续地发布调控计划，控制出产主要生物制剂的仿制品。本周，FDA概述了要把什么样的生物仿制药界定为盲目仿制品。

在一个非约束性的指导意见草案中，FDA声明：生物仿制药在可能的相似度上有四个级别，分别介于待审查药品与希望取代的获批生物制剂之间。在相似度最接近的情况中，生物仿制药开发商仅仅需要针对动物或人体进行实验，证明他们的药品与参照药品功效一致；而对于那些被认为不具相似性的药品，如果不改变制造工序，将不予进一步考虑。

FDA提出建议，希望获得行业反馈，让药物开发商于8月12日前提出对这些建议的看法。多年来，为了努力弄清如何审批生物制剂的仿制品，界定生物仿制药的相似度一直是FDA面临的许多突出问题之一；自从2006年，欧洲也一直在界定生物仿制药的相似性。此外，FDA还没有着手制定有关生物仿制药的规章制度，也没有规定在什么情况下一种仿制药与其参照药品可以互换使用。

现在，对于FDA最近的这项声明，制药行业有许多值得仔细考虑之处。这说明，FDA将要求制药商提交候批生物仿制药品与其参照药品的对比分析数据。FDA将根据分析数据显示出的差别，使提交的每一种药品都对号入座到四个级别之中。

根据FDA的声明，提交的仿制药品如果就像吻合的指纹一般具有极度相似性，经过了“全面的多参数对比分析”，被认为与参照药品几乎一模一样，那么这样药品只需要进行“具有针对性和选择性”的进一步研究，证明其生物相似性即可。

高度相似的仿制药，尽管也符合法定的相似度标准，但达不到上述的黄金标准。

相似的仿制药，这个级别适合于那些经过分析但没有确定性结果的药物，这类药物需要进一步分析或研究，以判断在配制方面进行调整是否有助于证明其相似性。

不相似的仿制药，这是该草案中最明确的一个级别，适合于那些与参照药品不相符的产品。

同时，随着FDA对这些规章制度的执行，长期预测中的数十亿美元的生物仿制药市场仍然会处于非开放状态。如果生物仿制药最终在美国本土上市，可望将一些最常用药物的成本降低将近一半。有人认为，这对于像安进（Amgen）和艾伯维（AbbVie）这样大型生物制药公司的盈利能力是一种威胁。

但是，美国制药行业也不甘示弱。自从国会授权FDA，让其寻找生物仿制药的审批途径以来，在四年的时间中，许多专利药制造商已经开始投资于自己的生物仿制药业务，其中包括安进、默沙东（Merck）和百健艾迪（Biogen Idec ）等公司。

来源：译言网

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