中国肉毒美容领域研究进展：共识迎来5年更新，首个中国人群真实世界研究数据发布

12月8日，在 2023第十八届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会(CDA)上，《肉毒毒素注射在皮肤美容中应用的专家共识》迎来了首次更新，同时中国肉毒注射首个上市后4期真实世界研究数据也正式发布，填补了肉毒毒素中国人群真实世界经验方面的文献空白。

会上，共识主要作者、北京大学深圳医院皮肤科主任于波教授接受了医谷记者的采访，探讨了肉毒毒素在医学美容领域的应用现状，并对上述两大进展进行了分析解读。

五年首次更新，为规范化医美注射提供指导

肉毒毒素注射一直是近年来最受欢迎的皮肤微创美容手段之一。《肉毒毒素注射在皮肤美容中应用的专家共识》首次发布于2017年，由中国医师协会皮肤科分会注射美容亚专业委员会的专家撰写，主要内容包括肉毒毒素的作用机制、常见产品介绍、注射流程、注射方法、禁忌症、不良反应及对策等。

随着近年来更多肉毒毒素产品的获批和适应症的扩展，以及应用体量的迅速增大，原有共识已经难以满足医生和患者的需求，急需系统整理循证医学证据并进一步针对肉毒毒素在皮肤科领域的应用提供全面具体的共识意见以指导临床，推动毒毒素在皮肤科的规范化应用。在此背景下，共识迎来了五年首次更新，并已初步定稿。

据于波教授介绍，此次更新首次纳入了s.U单位(Abo speywood单位)剂量推荐，已全部覆盖市场主流肉毒毒素产品，完善了全面部常用美容适应症(如眉间纹、抬头纹、鱼尾纹等)的注射要点和指导建议。以已经在中国获批适应症三年的吉适为例，此次共识中吉适采用了s.U单位推荐，将更方便地指导医生注射，无需进行额外换算，有助于提升求美安全和治疗效果。

“在全球范围内，肉毒毒素的剂量单位分为U和 s.U两大阵营。长期以来，医生们一直在临床进行简单地换算，即一个U相当于多少个s.U，但市面上不同肉毒毒素产品的生产工艺和测定方法存在差异，故不可认为同单位产品之间是等效的，也不建议简单地进行剂量单位换算，从临床治疗效果和安全性出发而言并不科学。”于波教授说道。

吉适中国4期研究，受试者外观自然满意度超98%

新氧医美白皮书显示，2021年肉毒素在注射类医美消费中占比已达52.9%，肉毒市场持续稳步增长。尽管使用A型肉毒毒素(AbobotulinumtoxinA, AboBoNT-A)治疗眉间纹(GL)的有效性已得到学界的充分证实，但是关于AboBoNT-A用于治疗中国人群的真实世界经验却很少有文献记载。吉适4期临床研究是一项前瞻性、非干预性、多中心研究，旨在评估吉适AboBoNT-A用于中国人群眉间纹治疗中，受试者和医生的满意度及长期治疗经验，以及受试者的治疗效果，研究主要终点为评价三个注射周期后受试者的满意度。这是肉毒毒素在美学应用领域第一项上市后针对中国人群的真实世界研究，共有来自全国10家研究中心的近200名受试者参与实验。

本次研究数据显示，第一次和第二次治疗后第3周，受试者和医生对眉间纹外观均保持高度满意度：受试者报告，对包括注射舒适度(98%，100%)、美容效果(96%，99%)、外观自然度(98%，99%)等方面表现出同水平的高满意度。医生报告，对≥98%的受试者的眉间纹外观和面部表情非常满意/满意。治疗3周内，A型肉毒毒素可有效改善最大皱眉时的眉间纹严重程度(改善至少≥1级，受试者报告为92%和89%；医生报告为96%和93%)，平均疗效维持时间可达5.4个月。同时，治疗耐受性良好，仅有2%的受试者出现轻度AE（不良事件）。

吉适是高德美旗下产品，于2020年进入中国市场，在全球有超过32年的临床应用经验，已在80多个国家/地区获准用于医美适应症用，迄今为止已在医美适应症方面拥有超过1亿次治疗。“吉适具有起效快、维持时间长、痛感小、医患双方满意度高的特点。在已发表的肉毒毒素文章中，基于吉适的研究文章占据了半壁江山，这使得医生在使用吉适时充满信心。”于波教授表示，在吉适的注射者中，三分之一的人在24小时内就能感受到效果，而其平均维持时间达到了5.4个月。相比之下，其他品牌的肉毒毒素大多数在1周内起效，平均维持时间约为四个月。 

需要指出的是，肉毒毒素的规范化使用对于确保安全和效果至关重要，于波教授强调了场所合规、医生合规、产品合规、技术合规的重要性，其中技术合规不仅指医生的注射技术，还有审美水平。他认为，一名优秀的注射美容医生需要具备医学素养、美学素养，熟悉产品的品质和性能，尽可能地遵照指南和共识的推荐，并与求美者进行充分的沟通。

对于许多人对于“毒”字儿的恐惧，于波教授解释说，高品质的肉毒毒素是非常安全的，即使出现一些由于注射位置、注射剂量偏差造成的不自然情况，过几个月后也会恢复。于波教授还指出，在65岁以后就不再推荐使用肉毒毒素，因为那时候的肌肉松弛，皮肤的质地也不足以支撑肉毒毒素的作用。“实际上，肉毒毒素的作用非常多，不仅仅是除皱，还能嫩肤、控制腺体分泌等等。”