首款粪便微生物疗法获FDA批准_医疗健康

2022

12/01

14:46

医谷网医疗健康

当地时间11月30日，FDA宣布批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司开发的微生物疗法Rebyota（RBX2660）上市，用于预防18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。

艰难梭菌是一种会引发严重肠道疾病的细菌，其原本是人类肠道正常菌群成员，但在不规范使用抗生素时，肠道微生物平衡被破坏，造成耐药的艰难梭菌大量增殖、分泌毒素，从而导致抗生素相关性腹泻和伪膜性肠炎等疾病。同时，艰难梭菌的感染难以治疗且易复发，据悉，约35%的CDI确诊者会发生复发，而在经历过第一次CDI复发的患者中，有65%的病患会再次产生复发。

研究表明，粪便微生物群的管理有利于肠道菌群的恢复，可防止CDI的进一步发作。Rebyota通过从健康捐赠者的粪便中提取的微生物样本来补充有益肠道细菌。在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。

Rebyota的批准基于多项临床研究的结果，包括随机、双盲、安慰剂对照的3期PUNCH CD3试验。262名参与者随机接受Rebyota（n=177）或安慰剂（n=85）治疗，主要终点是治疗后8周内不出现CDI腹泻。结果显示，Rebyota组在8周内预防CDI复发的总体估计成功率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。同时，超过90%获得治疗成功的参与者在6个月内没有CDI复发。安全性方面，未观察到治疗相关的严重不良事件，REBYOTA组的不良事件发生率（55.6%，n=100/180）高于安慰剂组（44.8%，n=39/87），主要为胃肠道不良反应。

REBYOTA的规格为，单剂直肠给药，每剂包含150 mL微生物悬液。