首款粪便微生物疗法获FDA批准

医疗健康 来源:医谷网
2022
12/01
14:46
医谷网 医疗健康

当地时间11月30日,FDA宣布批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司开发的微生物疗法Rebyota(RBX2660)上市,用于预防18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发。这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。

艰难梭菌是一种会引发严重肠道疾病的细菌,其原本是人类肠道正常菌群成员,但在不规范使用抗生素时,肠道微生物平衡被破坏,造成耐药的艰难梭菌大量增殖、分泌毒素,从而导致抗生素相关性腹泻和伪膜性肠炎等疾病。同时,艰难梭菌的感染难以治疗且易复发,据悉,约35%的CDI确诊者会发生复发,而在经历过第一次CDI复发的患者中,有65%的病患会再次产生复发。

研究表明,粪便微生物群的管理有利于肠道菌群的恢复,可防止CDI的进一步发作。Rebyota通过从健康捐赠者的粪便中提取的微生物样本来补充有益肠道细菌。在使用捐赠粪便之前,捐赠者与其粪便会经过一系列测试,以确认是否带有可造成感染的病原菌。

Rebyota的批准基于多项临床研究的结果,包括随机、双盲、安慰剂对照的3期PUNCH CD3试验。262名参与者随机接受Rebyota(n=177)或安慰剂(n=85)治疗,主要终点是治疗后8周内不出现CDI腹泻。结果显示,Rebyota组在8周内预防CDI复发的总体估计成功率为70.6%,显著优于安慰剂组的57.5%。同时,超过90%获得治疗成功的参与者在6个月内没有CDI复发。安全性方面,未观察到治疗相关的严重不良事件,REBYOTA组的不良事件发生率(55.6%,n=100/180)高于安慰剂组(44.8%,n=39/87),主要为胃肠道不良反应。

REBYOTA的规格为,单剂直肠给药,每剂包含150 mL微生物悬液。

“今天对Rebyota的批准,是对CDI复发患者护理的进步,”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示,“这款FDA首次批准的粪便微生物组疗法,代表了一项重要的里程碑,并提供避免CDI复发治疗的另一项获批选择。”

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