欧洲立法所有临床试验数据必须公开_医疗健康

2014

05/05

13:23

医药经济报医疗健康

欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。

在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能从数据库中获得。如果试验申办者不遵守相应的期限规定，那么它们将会被处以罚款。

此外，新的法案意味着，申办者将通过欧盟统一的在线门户网站，提交它们的试验批准申请，并且只需将所有数据上传一次即可，不需要再向不同的国家依次提出申请。欧盟成员国也必须在规定的期限内，在国家层面开展药物联合评估工作，并综合各方的意见作出决定。

该项草案在欧洲议会的投票中以压倒性的优势获得了通过，共594票赞成、17票反对和13票弃权。预计今年夏天，欧盟临床试验法案的最终版本将会公布。

立法定锤

自2013年1月以来，由《英国医学杂志》和Cochrane网站支持的一个组织一直在游说欧盟公布所有药物的临床试验结果，包括临床研究中失败的数据。活动人士声称，对临床试验结果进行保密会阻碍药物研究，而反对者则提出了患者隐私方面的担忧。

去年，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）被指控操纵患者群体，借此阻碍政府临床试验透明化立法工作的进行。在此之前，英国《卫报》公布了一份被泄露的EFPIA的电子邮件，这份邮件提到，“要动员患者群体，对试验数据非科学性再利用可能对公众健康带来的风险表示抗议”。

然而，在日前于维也纳召开的药物信息学会（DIA）欧洲年会上，EFPIA总干事RichardBergstrom表示，制药企业承诺要在临床试验数据共享上作出承诺，以推进公共卫生目标的实现，实现患者利益最大化。

EFPIA发表的一份声明中表示，它欢迎欧洲议会制定的该项法律草案，这是保持欧洲制药行业竞争力的一种行之有效的方法，尤其是在欧洲可能失去“具有吸引力的临床试验研究环境”这一地位的时候。然而，Bergstrom补充说，要确保新的临床试验数据库高效运行，试验申请尽可能快地得到处理，仍然还有许多工作要做。

近几个月来，制药行业中的许多巨头已纷纷采取措施，提高临床试验的透明度，其中辉瑞、默沙东、罗氏和UCB公司对临床试验数据共享出台了新的政策，而诺和诺德、强生、葛兰素史克、勃林格殷格翰和罗氏对利用各种在线门户网站共享试验数据做出了承诺。

罕见病契机

欧洲议会表示，4月2日通过的法律将有助于药物研究的跨国界合作，使得临床试验规模更大、更加可行、更为可靠，有助于开发特殊疾病的治疗方法，比如针对罕见疾病的药物。

来自英国的欧洲议会议员GlenisWillmott负责这项法案的推进，他说，要开发用来治疗罕见病的新药或对现有药物进行改进，仅仅依靠一个国家的力量是不够的，根本就没有那么多相应疾病的患者，“通过欧盟层面的合作，我们就可以降低开展跨国临床试验时巨大的成本开支负担”。

英国生物产业协会（BIA）表示，它希望投票表决能够提高在欧洲开展临床试验的吸引力。BIA首席执行官SteveBates说：“要做到这一点，我们需要确保这项立法可以让临床试验简便、高效、快捷并且符合标准地进行”。

来源：医药经济报

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