23andMe健康基因检测服务仍未被FDA放行前景堪忧_医疗健康

2014

04/08

10:06

健康界医疗健康

自美国生物科技创业公司23andMe同意停止销售所有与健康相关的基因检测服务（health-related genetic tests）以来，已经过去4个月了。虽然公司已向美国食品与药品管理局（以下简称“FDA”）提交了重新审核的申请，但前景似乎并不明朗。

23andMe近日在公司网站上发布通告，称公司高管仍在与FDA官员进行沟通，不过短期内还不可能获得FDA的批准。23andMe表示：“尽管我们在密切关注FDA的审批进程，但这需要时间。这意味着自2013年11月22日当天及之后的客户仍无法在短期内获得他们的健康数据解读报告。”

去年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。FDA并未全面禁止23andMe的运作，公司仍可以为用户提供祖先检测（ancestry-related genetic tests）和原始基因数据（raw genetic data）。毕竟，根据基因来预测某种疾病患病几率的技术目前还不完善，即使是从事基因检测的专业人员也不能保证其预测的准确性。

23andMe在网站上称：“我们正与FDA沟通，希望能够提供部分健康检测服务，但该过程要持续多久目前仍无法判断。此外，将来公司能够提供哪些健康方面的检测服务以及何时提供，也不清楚。”23andMe高管还特别强调：“与FDA协商中，我们将竭尽所能，希望能为所有客户提供健康方面的基因检测信息。”

虽然与FDA的谈判短期内可能没有结果，但23andMe相信最终会有一个圆满的解决方案。23andMe在公司网站上称：“过去数月中，公司的管理人员和专家多次在不同场合与FDA官员进行会面沟通，希望尽早解决问题。”公司联合创始人兼CEO安妮·沃西基（Anne Wojcicki）也曾表示，其首要任务就是与FDA谈判以解决问题。

业内人士称，对于23andMe而言，这个问题迟迟未得到解决不是什么好事。近期有客户对23andMe的祖先检测结果表示怀疑，还有客户提起诉讼，称23andMe虚假宣传，以及未经许可销售其基因检测服务。

来源：健康界

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