新版《药物临床试验质量管理规范》今日起施行，追溯码切入临床试验_医疗健康

2020

07/01

16:28

医谷网医疗健康

今日（7月1日），新版《药物临床试验质量管理规范》(“GCP”)正式开始施行。

新版GCP施行，数据可追溯成为重点

根据新版的GCP第二十五条规定，“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。”

临床试验是评价一款新药是否安全、有效，可以获批上市的重要环节之一。其中，随机双盲临床试验的结果尤为重要，它将受试者随机分为试验组和对照组，病人和医生双方都不知道具体分组，以免人为因素对临床试验过程和新药疗效和安全性的评价造成主观引导。但在实际操作过程中，由于不可避免的人为因素，经常会出现在相关环节盲底提前泄露，而人工编盲还需要付出大量的人力和时间成本。这些都是摆在药企和监管方面前的痛点。

阿里健康追溯码探索适应新版GCP要求，可用于临床试验

据悉，阿里健康“码上放心”追溯系统已于近期在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中使用，这是我国在新冠药物临床试验中首次试水的“码上放心”追溯技术。

据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授介绍，阿里健康研发的这套追溯系统能适应新版GCP的相关要求，它采用“一物一码”机制，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，可确保药物盲底安全。同时，此追溯技术可以按照预先定义好的编盲方案，随时进行编盲操作，对于类似干细胞这样试验有效期非常短（24小时以内）的药品，需要按人份高频次精准编码，但在新冠疫情期间编盲人员无法到药企现场编盲的情况下，此技术可以做到可追溯、真实、客观。

此外，该追溯技术还能实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯，确保临床试验用药来源可查、去向可追，并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、回收管理，真实、客观记录临床试验用药的使用情况，与中央随机系统（IWRS）对接可以在互联网上实现临床试验用药的精准编码和随机分组。

据悉，阿里健康“码上放心”是阿里大健康数字新基建的重要服务系统，目前已成为国内最大的第三方追溯平台，利用一物一码、大数据、云计算等技术，帮助药品企业实现一物一码的全程流向和温度追溯管理。目前，全国超过9成以上的药品生产企业入驻该平台，其中疫苗生产企业的覆盖率已达100%。此外，此项技术已经延伸到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医药电商等多个领域。

来源：医谷网

标签

新版《药物临床试验质量管理规范》今日起施行，追溯码切入临床试验

为你推荐