一文分清P1、P2、P3、P4实验室的区别

医疗健康 来源:药研技术质量交流 作者:iwuchen整理
2020
06/03
13:11
药研技术质量交流
作者:iwuchen整理
医疗健康

新型冠状病毒的快速传播将病毒又一次带入人们的视线,不光医务和救援工作者在前线全力救治,科研人员也在紧锣密鼓地进行病毒研究以及药物实验。

那你可能想知道,进行病毒实验的实验室是什么样子?与学校里的生物实验室、医院里的检测实验室有什么不同呢?接下来,让我们一起认识一下生物安全实验室。

什么是生物安全实验室?

实验室是进行科研工作的必需场所,根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL) 分为P1(Protection level 1),P2,P3和P4四个等级。

P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分,其严格等级从低到高。

P1实验室:基础实验室,适合对人体、动植物或环境 危害较低,不具有对健康成人,动植物致病的因子。

P2实验室:基础实验室,适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有有效的预防和治疗措施。

P3实验室:防护实验室,适用于处理对人体、动植物或环境 具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重甚至是致命的疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子, 通常有预防和治疗措施。

P4实验室:最高级别防护实验室,适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子。 没有预防和治疗措施。比如埃博拉病毒。

生物安全实验室的建设需要遵照已发布的《生物安全实验室建筑技术规范》。根据规范,P2实验室宜实施一级屏障和二级屏障,而P3和P4实验室需要设置一级屏障和二级屏障。

一级屏障保障了实验操作者与被操作对象之间的隔离,包括 生物安全柜和正压防护服等;二级屏障则是 保障了生物安全实验室与外部环境的隔离,其中就包括换气系统,因此,一级屏障和二级屏障分别是实验人员和外界环境的保护伞。建筑技术规范中也详细制定了P3和P4等级实验室的主要房间,包括主实验室,主实验室缓冲间,隔离走廊,防护服更换间,准备间,淋浴区等的技术指标。超高的清洁级别,恒定范围的温度、湿度以及压差都是实验安全的保证。


生物安全实验室二级屏障的主要技术指标

来源: 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011

你可能会好奇,最高级别的P4实验室具体是怎样的呢?

P4实验室作为最高级别的生物安全实验室,是应对高危险性、且无法预防和治疗的烈性病毒的利器。P4实验室 一般为一栋独立的建筑物,如与其他级别生物实验室共用建筑物,也需要在建筑物中占据独立的隔离区域,并与附近的其他建筑物完全隔离。 在常见的四层结构中,一层为污水处理与保障设备,二层为核心实验区,三层为排风管道过滤层,四层为空调设备与送排风管道。


P4实验室的基本特征

来源:National Institutes of Health, part of the United States Department of Health and Human Services

生物安全实验室中的人员保护

进入普通实验室时,实验人员仅需实验服,手套和面部防护等装备。而高等级实验中有潜在的危险致病因子,研究人员要怎样保护自身呢?

我们前面提到了,一级屏障保障了实验人员与潜在毒菌的隔离。 在进入高等级实验室前,人员需要经过多道程序,包括外更衣间,淋浴间,内更衣间,缓冲间等,从外面进到实验室内部可能需要20-30分钟。因此,实验室工作人员在上岗前都需要接受严格的培训,上岗后必须确保遵守使用流程。为了使科研人员与潜在的病原隔离,进入实验室需要穿着 独立供氧的正压防护服。在防护服中,实验人员所呼吸的空气来源于独立的空气系统,并且在实验室中活动需要更换呼吸管,这也是为什么实验室中会吊着很多螺旋状管子。

对于P2级别及以上的实验室,按照规定须配备有生物安全柜(Biosafety cabinet,BSC),操作有危险的病原都需要在柜内完成。生物安全柜是一种负压式装备,根据循环风和排风比例也分为不同的级别,其通过将柜内空气不断抽出,以保证柜内的负压,来防止实验操作中产生的气溶胶向外扩散。实验完成后,人员在离开实验室时,要进行化学淋浴消毒,消灭一切可能沾染到的病毒,最终才能层层脱掉防护装置。


电影《传染病》中,身着防护服进行实验的场景


电影《传染病》中,进入P4实验室的片段

关病原的盒子

科学家们可能会在实验室中研究危险的致病因子,而实验室是如何确保了实验室内部的病原不向外扩散的呢?

首先,所有生物实验都要按照国家规定的微生物安全等级在相应安全等级的实验室中进行(详细参考《 人间传染的病原微生物名录》 http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/64601962954745c1929e814462d0746c.shtml)。普通实验室接触不到也不具有致病性病毒的实验权限,但需要在操作中遵循微生物学操作技术规范(GMT),并且与非致病性病毒接触的器械和耗材需要经过酒精或高压消毒,废弃物放入专用的医疗废物垃圾袋,以保证生物安全。

各级生物安全实验室的 二级屏障保障了致病因子无法出逃。实验人员在从缓冲间进出实验室内部需要经过层层关卡。对于P3和P4实验室来说,进入方向的每一道门气压都会逐渐降低,即 定向负压系统,同时设有多道安装连锁装置的门,保证无法同时打开两道门,以防止空气流通。实验室内部的 空气必须经由高效过滤器(www.rfilter.com)过滤后才可向外排放;实验产生的固体废弃物,必须经过彻底的灭菌消毒,才可以进行无害化焚烧处理;实验室产生的污水也经由污水处理系统进行了完善的处理;至于实验人员穿着的防护服则更加不会被放过,严格的化学淋浴消毒可以消灭一切沾染到的病原。 总之,没有经过处理的气体,固体和液体是不会离开实验室的。

那你可能想问,如果断电了怎么办?排风系统出故障了怎么办?不用担心!高等级的生物安全实验室都遵照了其建设标准,设置了 备用电源和备用排风机,不间断地保障实验室内的负压环境,维护实验室安全。也就是说,生物安全实验室就像一个盒子,用各种手段把病原“关”在里面。

目前,全国不少的生物安全实验室都加入到新型冠状病毒的研究,有的在开展检测工作,有的在抓紧时间进行科研攻关,为早日解决疫情作出努力。 让我们向奋斗在一线的科研工作者和医务工作者致敬!

来源:药研技术质量交流   作者:iwuchen整理

为你推荐

药品试验数据保护9问?为什么中药不适用于数据保护制度? 国家药监局发布 《药品试验数据保护实施办法》资讯

药品试验数据保护9问?为什么中药不适用于数据保护制度? 国家药监局发布 《药品试验数据保护实施办法》

数据保护是指,符合条件的化学药品和生物制品获批上市时,国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期...

2026-05-15 18:16

博腾股份首个欧洲基地遭诺华单方面节约资讯

博腾股份首个欧洲基地遭诺华单方面节约

5月13日,博腾股份(300363 SZ)发布《关于对外投资进展及重大风险提示的公告》,根据公告,其位于斯洛文尼亚的研发生产基地遭到诺华公司(Novartis)的单方面解约,诺华单方要...

2026-05-15 14:43

甘李药业先后两款胰岛素产品在欧盟获批资讯

甘李药业先后两款胰岛素产品在欧盟获批

5月14日晚间,甘李药业发布公告称,甘李药业股份有限公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司(Gan&LeePharmaceuticalsEurope GmbH)于近日收到欧盟委员会(EuropeanCo...

2026-05-15 12:00

严打中医医疗违法违规行为资讯

严打中医医疗违法违规行为

5月15日,国家中医药管理局等十部门联合召开中医医疗违法违规行为专项治理工作启动会。

2026-05-15 11:42

2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动资讯

2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动

5月14日,国家医保基金飞行检查湖南现场启动会暨警示教育会在长沙召开,这标志着2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。国家医保局党组成员、副局长黄华波出席会议并讲话。

2026-05-15 08:29

泰格医药实控人被立案,还拖累了哪些上市公司资讯

泰格医药实控人被立案,还拖累了哪些上市公司

5月12日晚间,国内CRO龙头企业泰格医药(300347 SZ;3347 HK)发布公告称,公司实际控制人叶小平、曹晓春收到中国证监会《立案告知书》,二人因涉嫌持股变动相关信息披露违法...

2026-05-14 18:11

诺贝尔化学奖获得者创办的AI制药公司 Isomorphic Labs 完成21亿美元B轮融资资讯

诺贝尔化学奖获得者创办的AI制药公司 Isomorphic Labs 完成21亿美元B轮融资

据国外媒体消息,由谷歌DeepMind孵化、AI制药企业Isomorphic Labs完成21亿美元(约合人民币142 5亿元)B轮融资。

2026-05-14 13:29

CDE:2025年度药品审评报告资讯

CDE:2025年度药品审评报告

2025 年受理 16130 件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药注册申请 2723 件,化学药品注册申请10587 件,生物制品注册申请 2820 件。

2026-05-14 11:54

欧洲肥胖大会:诺和诺德Wegovy在所有绝经阶段的女性中均实现了显著减重资讯

欧洲肥胖大会:诺和诺德Wegovy在所有绝经阶段的女性中均实现了显著减重

丹麦当地时间5月12日,诺和诺德公布数据显示,Wegovy(诺和盈)在女性肥胖症患者不同生育生命阶段中均达成了显著且一致的减重效果,涵盖绝经前阶段、绝经期和绝经后阶段[1]。绝...

2026-05-13 12:59

伊米诺康完成 2.5 亿元 A 轮融资 加速打造全球领先全人源抗体发现平台资讯

伊米诺康完成 2.5 亿元 A 轮融资 加速打造全球领先全人源抗体发现平台

本轮融资由维梧资本领投,高脉元航跟投,老股东熙诚金睿、泰煜投资大比例超额追加投资,资金将重点用于核心技术迭代、平台商业化落地与创新能力升级。

2026-05-13 09:58

减重之后怎么办?礼来ECO最新数据将行业视线推向“长期维持”资讯

减重之后怎么办?礼来ECO最新数据将行业视线推向“长期维持”

2026年5月13日,礼来公布SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN两项后期临床研究详细结果。

2026-05-13 09:53

147亿,A股医药板块有史以来最大的年度亏损资讯

147亿,A股医药板块有史以来最大的年度亏损

147亿,A股医药板块有史以来最大的年度亏损。近日,A股疫苗明星企业智飞生物(300122 SZ)发布的2025年年报公布了这一“成绩”。这也是智飞生物上市以来首个亏损。

2026-05-12 20:21

恒瑞医药与BMS达成总交易额可达约152亿美元的战略与许可合作资讯

恒瑞医药与BMS达成总交易额可达约152亿美元的战略与许可合作

本次合作协议共包含 4 项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4 项 BMS 免疫学项目,以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5 项创新项目,值得注意的是,这13在研...

2026-05-12 13:40

徐和平教授荣膺国际视觉与眼科研究协会(ARVO)金质会士(FARVO Gold)荣誉称号资讯

徐和平教授荣膺国际视觉与眼科研究协会(ARVO)金质会士(FARVO Gold)荣誉称号

近日,国际视觉与眼科研究协会(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)在美国丹佛召开的2026年年会上正式公布了本年度金质会士(ARVO Gold Fellow,FARVO)评选结果。

2026-05-12 13:35

诺和诺德连续三年发起5·11肥胖症科普公益行动,呼吁寻找轻盈人生资讯

诺和诺德连续三年发起5·11肥胖症科普公益行动,呼吁寻找轻盈人生

正逢5月11日肥胖日,“科学减重 健康轻盈”体重管理公益行登陆北京。

2026-05-12 13:31

仁度生物继续停牌资讯

仁度生物继续停牌

5月11日晚间,仁度生物发布公告,继续维持停牌。

2026-05-12 11:32

中国生物技术发展中心:细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引(第1版)资讯

中国生物技术发展中心:细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引(第1版)

本指引适用于在我国境内开展的非以药品注册为目的的细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究,本指引所指的细胞组分及衍生物治疗新技术不依赖完整活细胞,是指利用人自体或异体干细...

2026-05-12 10:05

迈瑞遭证监会监管六问资讯

迈瑞遭证监会监管六问

5月8日,中国证监会对外公布最新一期《境外发行上市备案补充材料要求》(2026年4月27日—2026年5月8日),国际司共对7家企业出具补充材料要求,其中包括已于2025年11月10日向港交...

2026-05-10 19:21

生物医学新技术高风险、中风险、低风险分级指南资讯

生物医学新技术高风险、中风险、低风险分级指南

哪些是高风险技术、哪些是中风险技术、哪些是低风险技术?中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术风险分级指南》。

2026-05-10 16:28

复星医药至多10.15亿元取得两款FAK抑制剂中国大陆区域独家商业化权利资讯

复星医药至多10.15亿元取得两款FAK抑制剂中国大陆区域独家商业化权利

5月8日,应世生物宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定,应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新 FAK 抑制剂IN10018(Ifebemtinib)、IN10028在中国(不含港澳台地...

2026-05-09 16:14