3D打印部分产品尚未入临床 遭遇审批壁垒

前不久，一位美国生物医学工程师使用3D打印机成功打印出一种个性化、可植入式、内嵌心脏感应器的医疗器械。消息一经发布便引来业内人士广泛关注，甚至有人士直言：这类感应器能够改变医生对心脏病诊治的手段。

其实，3D打印早在几年前就已“跨步迈进”了医疗圈，并以其技术优势和可期待的产品迅速引来业内关注，似乎有在医疗界刮起一场“龙卷风”之势。

不过，《中国科学报》记者采访多位专家后，发现现实情况可能并非如此。3D打印技术确实给医疗界带来了可喜的希望，但未必马上就会刮起“龙卷风”。

部分产品尚未入临床

目前，3D打印技术在医疗领域有4个研究方向：体外医疗器械制造、个性化永久植入物、组织3D打印和细胞3D打印。

“在体外医疗器械制造和个性化永久植入方面，3D打印技术已有较大进展，但组织3D打印和细胞3D打印还在研究当中，尤其在向临床还需要很长一段时间。” 西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室主任、中国机械工程学会摩擦学分会人体关节与内植物专业委员会副主任委员李涤尘在接受《中国科学报》记者采访时表示。

比如在体外医疗器械制造上，3D打印可根据影像设备提供的扫描数据1：1打印出医疗模型。不仅可以作为手术模型，让医生预先在上面做手术，术前确定精确手术点，还可以作为教学和医学训练的最佳实践材料。

南方医科大学第三附属医院创伤骨科副主任医师曾参军此前就在为一位髋臼骨折患者做手术前，运用3D打印的患者髋臼模型在体外模拟手术，确定钢板和螺钉的最佳放置位置，把钢板预弯好，并测量了螺钉的长度。

“由于术前螺钉长度已精确测量，这样大大减少了手术中反复预弯钢板及测量螺钉的时间。患者术中出血少，术后恢复快。”曾参军向《中国科学报》记者介绍了3D打印为手术带来的便利。

其实，除了体外医疗器械制造，3D打印技术在个性化永久植入物打印上，也取得了一定进展。

北京大学第三医院骨科的主任医师刘忠军也证实了这一观点，并表示：“大部分3D打印个性化永久植入物能够运用到临床的，主要集中在颌面修复和骨科领域。”

据刘忠军介绍，已有40多位患者在签署知情同意书后，在北京大学第三医院进行了植入3D打印出来的钛合金“骨骼”的临床研究。这些3D打印的植入物分为三类：椎间融合器、人工椎体和髋关节内植物。

“第一例3D打印人工椎体植入已经有13个月的时间，我们从影像学上看到骨头已经长得非常好了。”刘忠军说。

而3D打印心脏和肝脏属于组织、细胞领域，并未进入临床。“虽然可以打印出来，但并不能像人体原有器官一样产生功能性作用。”李涤尘称。

“尤其是细胞3D打印，把打印好的细胞和吸脂材料，一层一层打印，挤压成一个形状，像果冻一样，且能够和人体原有组织一起生长，目前还在研究中，不然只能存在几个小时没有意义。”李涤尘说。

超越传统医疗产品制造

虽然如上述专家所言，3D打印在后两个领域并无突破性临床进展，没有刮来“龙卷风”，但3D打印运用到医疗领域，却有诸多优势。

“打印的产品形态多种多样，有些甚至是传统工艺无法生产的器件，如传统工艺无法生产出孔隙金属，其精细程度可以做到在形态上符合我们人体的解剖结构，在功能上有连接和融合。”刘忠军表示。

比如，患者的上颈椎（寰椎和枢椎）不幸患有肿瘤，截下来之后，没有很好的修复方式，只能用传统的钛网填入骨头后在局部做一下支撑，再加上外部支持，患者手术后恢复过程很长，且颈椎处于不稳定的状态，容易出现内植物松动问题。“但3D打印的这两节骨头就有较好的结合和固定作用，可以破解到传统工艺很难解决的问题。”刘忠军说。

但李涤尘觉得，生物陶瓷材料由于强度不足，使用这类3D打印产品，尤其是骨科产品该如何改进尚在研究中。

此外，刘忠军也提出了一个3D打印医疗产品可能让人出乎意料的优势：费用比传统制造的内植物价格要低。“3D打印器件只要一次成型，且最快能在24小时内打印完毕，节省了大量材料、劳动力和时间。”

审批跟不上技术的脚步

虽然3D打印在医疗领域的前景很美，但无论是从事该研究十几年的李涤尘，还是与从2009年起就开始运用3D打印骨科产品进行临床研究的刘忠军，他们俩均向记者表达了同一忧虑：如何迅速拿到产品审批是个问题。

据李涤尘透露，他所在的研究单位2004年就成立了公司，想实现3D打印产品的产业化，但到现在也没拿到产品许可证。

“因为3D打印的医疗器械产品非常个性化，已经超过现有的医疗器械产品监管运作模式，不可能每个打印产品都去检验，部分研究人员之前已和相关部门负责人交换过意见，解决思路上看能向不考核产品，而是考核产品线和生产技术上走。”李涤尘说。

不过，另一不愿公开姓名的科研人员向记者表示：“交换意见也许只是说说罢了，根本就没有想要解决的意思，新技术对传统管理模式带来的挑战并没有得到相关部门的认真对待。”

4个月之后，等到相关临床跟踪报告结束后，刘忠军也打算把结果向有关部门提交。他表示，未来还是有很大的不确定性。“因为报告和审批申请虽然提交，但是如果积压起来，什么时候能通过还是个未知数。”

采访结束时，刘忠军向记者透露：作为全国人大代表，他将向两会提交一个关于如何解决科技创新产品在审批程序上遇到的困难的提案。

来源：科学时报