保健食品的危机分析

天津权健公司的一系列违法营销行为被媒体踢爆后，最终引发长期以来保健食品领域存在的各类造假、欺诈行为被集中“声讨”。保健食品正面临空前危机。这个延续了近三十年、现有市场规模达两千多亿的产业，未来之路将如何走？这是行业内外都极为关注的问题。笔者拟就保健食品面临的主要危机进行粗浅分析，供同道参考。

概念的不确定性

什么是保健食品？无论是《食品卫生法》还是《食品安全法》，无论是法律的主体内容，还是总则、附则，都没有对“保健食品”的法律定义。

2015年4月修订后的《食品安全法》，将保健食品纳入特殊食品监管，并单列“特殊食品”一节，涉及保健食品的条款内容之多前所未有，但仍然没有明确保健食品概念。“附则”中对10条用语的含义进行了解释，居然也没有“保健食品”的踪影。

难道是保健食品的概念已经约定俗成、人所皆知，不需要解释了？其实，对保健食品的含义一直不够清晰，甚至存在不确定性。

分别于1979年和1983年实施的《食品卫生管理条例》和《食品卫生法》（试行）均未提及食品的“保健功能”。1995年实施的《食品卫生法》第二十二条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。”这是首次在有关食品的法律条文中出现“保健”两字。

根据法律授权，卫生部于1996年3月制定颁布《保健食品管理办法》，“保健食品”的称谓由此而来。实际上，卫生部是将法律条文中的“表明具有特定保健功能的食品”简称为“保健食品”。今天看来，这种简称未必贴切。“表明”只是生产者的行为，将其定性为“保健食品”，那就不是“表明”而是确认了。

2009年国家出台《食品安全法》，仍然没有“保健食品”这个名称，只是将《食品卫生法》中的“表明”改成了“声称”。既然只是 “声称”具有“特定保健功能”，与实际拥有某种功能似乎不能划等号。2015年对《食品安全法》进行修订，保健食品才终于“登堂入室”，在法律条文中有了正式称呼，只是概念仍然含糊，仍是“声称”。

地位的不确定性

依据有关法律规定，新法实施后，原有法律自行废止。《食品安全法》颁布实施后，《食品卫生法》废止，与此相关的原卫生部《保健食品管理办法》理应失效。《食品安全法》也明确规定，对“声称具有特定保健功能的食品”，“具体管理办法由国务院规定”。

《食品安全法》于2009年2月颁布，但直至2015年4月该法修订，仍未有保健食品的具体管理办法出台。其间经历了6年，严格说来，在此期间，保健食品的监管处于“法律真空”期。因为，《食品安全法》已经明确对保健食品要制定专门的管理办法，适用“特别规定”，但却迟迟未能见到特殊管理办法落地。

《食品安全法》修订后，保健食品被冠以“特殊食品”的名号，其法律地位理应明确，何况新的《食品安全法》条文中，对保健食品的原料目录、允许声称的保健功能目录、备案与注册程序等，均作了原则规定，同时在“附则”中明确“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。”

依据《立法法》规定，法律授权制定的配套法规、规章等，应在法律实施一年内制定出台，逾期需向全国人大常委会作出说明。修订后的《食品安全法》施行于 2015年10月1日，至今三年多了，保健食品的具体管理办法仍无音讯。三年多来，尽管监管部门也曾经起草了一些配套性文件，但大多 “征求意见”后，便没有了下文。

监管机构的不确定性

保健食品出现如今乱象，与监管机构不确定性也有一定关系。保健食品面世初期，主要由卫生行政部门监管。从1996年11月至2003年7月，在不到七年时间里，共核发国产和进口保健食品批准文号（卫食健字）5354个。至今在市场销售的许多产品，仍然是这个时期的批文。

2003年的机构改革，药监局变成了食品药品监管局，增加的与食品有关的具体监管职能，主要就是划入卫生部的保健食品审批职能。国家药监部门履行保健食品审批职能长达15年，文号又增加了一万多个。在此期间，还经历了监管机构上中下不一致的阶段。一开始，国家局接受了保健食品的审批权，基层仍然由卫生部门实施保健食品监管，直到2013年，基层药监机构的职能才初步理顺。

2018年机构改革，食品药品分治，保健食品与药品彻底分离，归入大市场监管。尽管此轮改革强调高效率，但仍然有一个职能调整过程。机构重组以后，对具体产品的监管思路也会有一个调整。保健食品的未来监管思路尚在梳理中。值此过渡时期，危机爆发了！

其实，保健食品从来就与多个监管部门的职能交错。比如，保健食品广告监管职能，一直是药监、工商两家在共同实施。遇到问题时，共担责任就有些困难。再比如，保健食品的直销许可与药监、工商似乎都没有关系，这属于另外一个部门的职能所在。

还有，按照《食品安全法》，食品安全标准的制定与公布，仍然是以卫生行政部门主导。监管部门的不确定性，也给监管政策的制定与延续带来较大影响。

保健功能的不确定性

无论是初期的“表明”某种功能还是如今的“声称”某种功能，仅从字面上理解，就给人以不确定的感觉。至于“表明”或“声称”的保健功能，相当一个时期主要是按照其含有的成分进行“推定”。

至于“仅经动物实验评价”或“仅经人群食用评价”的表述，本身就不够严谨。去年初，原食药总局通知要求，对未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前均增加“本品经动物实验评价”的字样。关键是，文号申报时可能本来就没有真正进行过动物实验，现在增加此项内容，岂不是弄虚作假？何况，动物实验与人体试验，完全是两个不同的概念，用动物实验结果来确定对人体的“保健功能”，显然缺乏依据。

原来卫生部审批保健食品时，允许“表明”的保健功能为22项，后来药监部门负责审批时，保健功能调整为27项。将新、旧保健功能两相比较，没有大的变化，但有些内涵不一样了。比如，将调节血脂、调节血糖、调节血压，调整为辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压，意义就变了。血糖、血压，高出正常值对健康有影响，低于正常值也是不健康的表现。调节血压、血糖等，应包括双向调节。“延缓衰老”改成“抗氧化”，应该说，普通百姓还真的没有几个搞得清什么是“抗氧化”。

允许声称的许多功能，要通过严格的人体试验确认非常困难，这就直接导致了一些声称的所谓保健功能真的靠不住。

营销模式的不确定性

似乎从来没有一类商品的营销模式如此受公众诟病。如今的信息时代，商品销售模式的多元化并不奇怪，尤其是网络销售，已经成为许多产品的主要销售渠道。当然，传统的销售模式和促销手段也仍然占据着比较大的市场。

保健食品的营销模式是什么？没有一定之规，但却有着类似的轨迹。铺天盖地的广告轰炸是其销售手段之一。问题来了，本来其标签、说明书“声称”的保健功能就缺乏“循证”依据，那些宣传的底气从何而来？对许多疾病的预防、治疗功效从何而来？虚假、夸大的宣传成为常态，加之不断被监管部门查处、揭露，最终导致社会群体对保健食品的整体信任危机。

一些欺骗式营销手法实际上成为变相“传销”，使无数家庭的健康与财产权益受损。还有动辄上百亿的营销业绩，靠的是什么？通过洗脑等手段，诱使老年群体上当入局。许多老年人的住所里，都是省吃俭用积蓄的养老金换来的一辈子吃不了、用不完的保健品。试想，如此营销，如何不让人深恶痛绝？

保健品的“传销”陷阱，还毒害了一大批从业者。许多年轻人参与其中，思想遭受腐蚀，成天干着骗人勾当，并从中获取非法利益，真是贻害无穷。

如此营销模式，只会一步步将保健食品产业推向穷途末路。规规矩矩做生意，保健食品难道就无路可走吗？

保健食品将向何处去？期待着行业内外一起思索，寻求良策！

来源：医药大事记

作者：杏林中人  

医谷链

《不上“保健品”的当，也要靠自己》

来源：医药大事记   作者：杏林中人