上海110多项行政审批将率先开展“证照分离”改革 涉及众多医疗事项

12月29日，国务院印发《关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（以下简称《批复》），同意在上海市浦东新区开展“证照分离”改革试点，改革试点具体事项共共计116项，其中，涉及众多医疗事项，包括仿制药生物等效性试验审批、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）、医疗器械广告审查等事项，试点期为自批复之日起3年。

试点采取分类推进的方式，从与企业经营活动密切相关的行政许可事项中，选择116项行政许可事项先行开展改革试验。一是取消审批。对市场竞争机制能够有效调节，行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的事项，取消办证审批，允许企业取得营业执照后直接开展相关经营活动。二是取消审批，改为备案。根据规定的备案条件，企业将相关材料报送政府有关部门后，即可开展相关经营活动；发现企业有违法违规行为，通过加强事中事后监管，予以纠正或处罚。政府部门不对备案材料进行核准或许可。三是简化审批，实行告知承诺制。对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件的行为且不会产生严重后果的行政审批事项，实行告知承诺制。四是提高审批的透明度和可预期性。对于暂时不能取消审批的行政许可事项，推进流程标准化和网上公开办理，明确审批标准和办理时限，实现办理过程公开透明、办理结果有明确预期。五是对涉及公共安全等特定活动，加强市场准入管理。对涉及公共安全、环境保护及直接关系群众生命财产安全等特定活动的行政许可事项，强化市场准入管理和风险防控。

《批复》要求，国务院有关部门按照职责分工，积极支持上海市开展“证照分离”改革试点，先行试验一些重大的行政审批制度改革措施。上海市要加强对《方案》实施的组织领导，根据试点情况，大胆探索，稳步扩大试点领域，为企业提供便捷高效优质服务。

附件1：国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复

国函〔2015〕222号

上海市人民政府：

你市关于报请审批上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的请示收悉。现批复如下：。

一、同意在上海市浦东新区开展“证照分离”改革试点，试点期为自批复之日起3年。原则同意《上海市开展“证照分离”改革试点总体方案》（以下简称《总体方案》），请认真组织实施。

二、要按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕推进简政放权、放管结合、优化服务，通过开展“证照分离”改革试点，进一步清理和取消一批行政许可事项，推动一批行政许可事项由审批改为备案，推动一批行政许可事项实行告知承诺制，提高办理行政许可事项的透明度和可预期性，释放企业创新创业活力，增强经济发展动力，营造法治化、国际化、便利化的营商环境，为全国进一步推进行政管理体制改革积累可复制推广的经验。

三、上海市人民政府要加强对《总体方案》实施的组织领导。要下决心加快转变政府职能，在浦东新区选择一些易操作、可管理的领域开展“证照分离”试点，为企业提供便捷高效优质服务，不断提高企业市场竞争力。同时，进一步探索加强事中事后监管的有效方式和措施，建立综合监管体系，提高监管效能，做到放得更活、管得更好、服务更优。

四、国务院有关部门要按照职责分工，积极支持上海市开展“证照分离”改革试点，先行试验一些重大的行政审批制度改革措施。国务院审改办、法制办、工商总局要会同有关部门加强指导，组织开展评估工作，协调推进《总体方案》各项改革措施落实到位。

五、试点期间，暂时调整实施相关行政法规、国务院文件和国务院批准的部门规章的部分规定，具体由国务院另行印发；国务院有关部门要根据《总体方案》相应调整本部门制定的规章和规范性文件；上海市人民政府可根据试点情况，大胆探索，稳步扩大试点领域。《总体方案》实施中的重大问题，上海市人民政府要及时向国务院请示报告。

附件2：上海市开展“证照分离”改革试点总体方案

国务院。

2015年12月22日。

（此件公开发布）

为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，加快政府职能转变，充分激发市场主体创新创业活力，在上海浦东新区率先开展“证照分离”改革试点，制定本方案。

一、改革意义

开展“证照分离”改革试点，对于厘清政府与市场关系，简政放权、创新政府管理方式，强化市场主体地位，具有重要意义。一是有利于激发市场主体活力。通过开展“证照分离”改革试点，进一步清理和取消一批行政许可事项，推动一批行政许可事项由审批改为备案，推动一批行政许可事项实行告知承诺制，提高办理行政许可事项的透明度和可预期性，释放企业创新创业活力，增强经济发展动力。二是有利于加快政府职能转变。通过开展“证照分离”改革试点，推进转变行政理念，提高监管效能，做到放得更活、管得更好、服务更优。三是有利于形成法治化、国际化、便利化的营商环境。通过开展“证照分离”改革试点，为企业提供便捷高效优质服务，有利于企业加快适应国际通行的投资贸易规则，提高市场竞争能力。

二、总体要求

开展“证照分离”改革试点，是推进简政放权、放管结合、优化服务的重要举措，主要解决“先照后证”后市场主体办证难的问题。通过采取改革审批方式和加强综合监管，进一步完善市场准入，使企业办证更加便捷高效。对企业能够自主决策的经营活动，取消行政审批，或改为备案管理；对暂时不能取消审批的行政许可，简化审批方式，实行告知承诺制；对不适合采取告知承诺制的行政许可事项，简化办事流程，公开办事程序，提高审批的透明度和可预期性；对涉及国家安全、公共安全等特定领域，继续强化市场准入管理，加强风险防范。进一步探索加强事中事后监管的有效方式和措施，建立综合监管体系，切实增强监管合力，提升监管效能。

三、改革方式

按照易操作、可管理的要求，从与企业经营活动密切相关的行政许可事项中，选择审批频次比较高、改革后效果比较明显的116项行政许可事项（详见附表），先行开展改革试验。根据行政许可事项的不同情况，分类推进，深入试点。

（一）取消审批。对市场竞争机制能够有效调节，行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的事项，取消行政审批，实行行业自律管理，允许企业直接开展相关经营活动。包括设立可录光盘生产企业审批等10项行政许可事项。

（二）取消审批，改为备案。政府为及时、准确地获得相关信息，更好地开展行业引导、制定产业政策和维护公共利益，对行政许可事项实行备案管理。根据规定的备案条件，企业将相关材料报送政府有关部门后，即可开展相关经营活动；发现企业有违法违规行为，通过加强事中事后监管，予以纠正或处罚。政府部门不对备案材料进行核准或许可。包括加工贸易合同审批等6项行政许可事项。

（三）简化审批，实行告知承诺制。对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件的行为且不会产生严重后果的行政许可事项，实行告知承诺制。对实行告知承诺的行政许可事项，由行政审批机关制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知企业审批条件和需要提交的材料，企业承诺符合审批条件并提交有关材料，即可当场办理相关行政许可事项。申请人达到法定许可条件后，方可从事被许可行为。包括机动车维修经营许可等26项行政许可事项。

（四）提高审批的透明度和可预期性。对暂时不能取消审批，也不适合采取告知承诺制的行政许可事项，简化办事流程，公开办事程序，推进标准化管理和网上办理，明确审批标准和办理时限，以最大程度减少审批的自由裁量权，实现办理过程公开透明、办理结果有明确预期。包括会计师事务所及其分支机构设立审批等41项行政许可事项。

（五）对涉及公共安全等特定活动，加强市场准入管理。对直接涉及国家安全、公共安全、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动的行政许可事项，按照国际通行规则，加强风险控制，强化市场准入管理。包括设立经营性互联网文化单位审批等33项行政许可事项。

四、综合监管措施

（一）以信息互联共享为基础，实施协同监管。厘清政府有关部门市场监管职责，建立登记注册、行政审批、行业主管相互衔接的市场监管机制，推进实施“双告知”、“双随机”抽查等制度。建立市场监管信息互联共享机制，推进信息交流和资源共享，实现工商部门、审批部门、行业主管部门以及其他部门之间的信息实时传递和无障碍交换。加强跨部门联动响应，形成“一处违法、处处受限”的联合惩戒机制。推进统一市场监管和综合执法模式，整合监管部门，减少监管层级，提高监管效能。

（二）以诚信管理为手段，实施分类监管。加快公共信用信息平台的建设和应用，建立行政审批诚信档案制度，依据监管对象的日常经营活动、信用评价信息等诚信情况，将监管对象分为不同类别，建立相应的激励机制、预警机制和惩戒机制。健全企业信息公示制度和公示信息抽查制度，完善企业经营异常名录制度和严重违法企业“黑名单”制度。完善失信信息记录和披露制度，加强对失信单位和人员的监督，加大违法违规行为惩戒力度，视情况实施吊销营业执照、吊销注销撤销许可证、列入经营异常名录和“黑名单”等惩戒措施。

（三）以行业协会商会为依托，实施自律监管。积极引导市场主体自治自律，推进行业自律，促进市场主体自我约束、诚信经营，共同维护公平竞争的市场秩序。积极发挥行业协会商会作用，鼓励行业协会商会制订行规行约和行业内争议处理规则，制定发布产品和服务社会团体标准。支持行业协会商会监督会员遵守行业自律规范、公约和职业道德准则。

（四）以社会力量参与为辅助，实施社会监督。监管部门可依法委托具备法定资质的专业技术机构进行检查、检验、检测。积极发挥会计师事务所、律师事务所、公证机构、检验检测认证机构等专业服务机构在鉴证市场主体财务状况、维护投资人权益等方面的监督作用。推进监管执法信息公开，畅通公众知情和参与渠道，健全公众参与监督的激励机制。进一步发挥新闻媒体作用，强化舆论监督。

（五）以风险防范为底线，实施动态监管。建立风险防控基础制度体系，完善风险评估、风险预警、风险处置等制度，定期开展风险点梳理排查、风险巡查。探索运用大数据、物联网等现代信息技术，实时采集和监控监管对象的信息，做到早发现、早预警，提高发现问题和防范、化解风险的能力。优化风险告知提示方法，通过信息公示、抽查、抽检等方式，强化对市场主体的全过程监管。

上海市开展“证照分离”改革试点的医疗相关事项（共18项）

来源：医谷网