国际电子临床试验权威Karl Landert：临床试验系统的发展和未来

Karl Landert现任eClinicalHealth的董事会主席和顾问。他是IBM ClinWareSolution部门的创始人，并带领团队在上世纪九十年代中期开发出全球第一代临床试验电子化数据采集EDC系统。现在他正带领eClinicalHealth团队开发和推广面向未来的临床试验系统Clinpal。作者有幸结识KarlLandert先生， 并从Clinpal系统入手，就电子化临床试验系统的发展和未来与其进行有意义的对话。

Lei：为什么想要建立Clinpal这样一个系统？

Karl： 我们建立Clinpal的初衷就是希望能够改善临床试验的运行。在过去15年以上的时间里，诸如电子化数据采集（EDC）和电子化患者报告结局（ePRO）等系统和解决方案已经协助临床试验完成从纸质化向电子化的过渡，但它们尚无法解决整个临床试验周期存在的问题，也没能够显着改变临床试验的运行模式。患者依旧无法获得良好地互动和参与从而导致高百分比的退出率和较差的依从性。

Lei：不少公司试图在该领域有所作为，你们取得成功的关键在哪里？核心技术是什么？

Karl： Clinpal并不仅仅只是“另外一个系统” 。

，它被打造成为一个面向未来的平台，以支持创新的临床试验设计和操作全过程。

Clinpal是一个真正的云平台，其所具备的多样化的功能被集成于一个单一的系统和数据库之下，这使得我们能够真正地重新设计整个临床试验过程，而不仅仅是简单地用电子纸更换传统纸张。

该系统提供了绝佳的机会使得临床试验更有效。我们所提供服务的很大一部分也在于咨询指导，以帮助我们的客户改善临床研究的运作方式。

Lei：可以谈谈Clinpal系统的具体应用么？应用的瓶颈是什么？

Karl： Clinpal正在许多不同的方面发挥作用。就其最简单的方面来说，它是一个对于临床试验标准的web展示 -我们相信，每一个临床试验都应该有一个患者友好的web展示，为越来越多习惯于上网的患者群体提供访问相关信息和做出明智决策的机会。

一些针对Clinpal（具有单一用户界面和体验的模块化平台）更具体更复杂的应用包括在线患者募集，整合了包括技术和非技术内容的在线学习（eLearning），电子知情同意，以及电子化数据在地采集（EDC）和电子化患者报告结局（ePRO）。

变更管理可能是最大的瓶颈。很多大公司都不会轻易改变他们进行临床试验的方式。而临床试验本身也很复杂，所以需要时间来充分了解每个临床试验的流程，以便在Clinpal系统上对它们进行重新设计和自动化。与客户广泛交流，并以灵活的方式，大量使用视觉实例和现场演示，将有助于推进工作的进程。

Lei：能谈谈你们参与的欧洲第一个虚拟（远程）临床试验吗？

背景：

正在芬兰开展的代号为“VERKKO”的糖尿病领域的临床试验是欧洲第一个包括电子知情同意书的虚拟（远程）临床试验，参与的合作伙伴包括提供临床专业知识和资金支持的法国制药巨头赛诺菲公司，提供智能3G无线血糖仪的芬兰公司Mendor，以及提供基于web云端平台-Clinpal的苏格兰公司eClinicalHealth公司。值得一提的是Clinpal系统整合了传统上由不同供应商提供的多个临床试验模块，包括患者募集，患者教育，患者参与以及数据采集等。基于该系统的虚拟（远程）临床试验不仅能够从患者募集阶段即开始节省成本和时间，而且给参与的患者带来极大的便利，在家即可完成整个临床试验。这将有助于患者维持治疗和更加积极地参与医患互动）。

Karl： 我们在该领域的研发投入已经有一段时间。VERKKO远程/虚拟/分散试验非常成功，其现有结果令人印象深刻。该试验中完全没有患者访问医院/医护中心或医患面对面的交流，而就我们到目前为止所观察到的，与传统上的在医院/医护中心开展的一对一的医患指导相比，似乎这种方式能够使患者更好地理解所进行的临床研究。在自我的环境中学习，患者能够更加专注于细节，并避免所有医院访问导致的分心。我们也看到依从性和患者参与的改善。印象最深刻的是在过程结束时患者给予的反馈。参与试验的总体满意度是4.84分（总分5分），这是临床试验患者反馈中少有的高分。另外，患者花费很少的时间就参与到这个相当复杂的研究中。所有这一切都是令人鼓舞的，我们已经看到了全面的巨大的进步。这（虚拟试验）似乎是大规模，低风险的临床研究非常可行的模式。

Lei：您怎么看待苹果公司最近推出的开放式平台 ResearchKit？

对Clinpal来说，这意味着机遇还是挑战？

Karl： 我们支持苹果推出ResearchKit平台。在最基本的层面，它有助于提高公众对临床试验的认识。它同时也在提醒着迟迟未能建立起更有效的临床试验患者参与的众多制药企业。

我们即将展示基于ResearchKit的一个Clinpal。

应用。对于在iOS设备上创建应用程序，ResearchKit是一个很好的基础平台。然而，ResearchKit并不提供服务器端的解决方案。

Clinpal可以填补这一空白。

Clinpal也正是建基于ResearchKit的应用程序的理想合作伙伴，因为它不仅仅提供形成大数据/数据支持，它也支持相同的任务管理，通讯，电子知情同意书和电子签名。我们预计会有越来越多的公司和组织开发基于ResearchKit的多源的Clinpal应用，而不是花费大量人力物力开发属于自己的服务器端软件。

Lei：您担任过许多大公司，包括IBM， 诺华制药和瑞士信贷银行等公司创新和信息化部门的负责人，有什么其他产业成功的创新和信息化策略值得制药和生物技术产业学习？在您看来，制药和生物技术公司与其他高科技公司合作的前景如何？

Karl： 在接受新技术方面，制药/生物技术产业传统上是非常保守的。这主要是由于新药开发本身就是一个重大的投资，需要花费大量的时间和通过严格的审批。当然，其他行业也会遇到类似的挑战。应对的方法之一是评估其他行业采用新技术所带来的革命性变化，另一种方法则是近距离观察相同行业生态系统中的创业型公司，这些在相同领域内的小微公司创新速度通常要比大公司快很多。当然，将来的发展还需要制药/生物技术公司与政府监管机构以及其他高科技公司协调一致，探索如何使得数字化和不断加强地便捷接触大众，患者和社区的能力可以更好为所有利益相关者服务。

关于英国eClinicalHealth公司

eClinicalHealth公司由一群创新者和eClinical领域开拓者所创办。该公司雄心勃勃的发展计划并不是为创建“另一个系统”，而是能够真正为转化临床试验，使其更现代，更高效和以患者为中心做些事情。因此，Clinpal平台应运而生，并从诞生之日起就一直受到业界的高度关注。目前，该平台的使用已经在改变临床试验的运作模式，其参与的试验从小规模（ 50例患者）到超大规模（10000例以上患者）。Clinpal平台已经获得多个不同类型的组织和公司的认可，客户范围从患者募集公司，到研究机构，再到全球10大制药公司。

关于Karl Landert 先生

Karl是eClinicalHealth一个积极的投资者，以及董事会主席和顾问。

Karl的职业生涯开始于IBM公司。他是IBM ClinWare 。

Solution部门的创始人，并带领团队在上世纪九十年代中期开发出全球第一代临床试验电子化数据采集EDC系统。

1998年至2001年，他曾在诺华制药公司担任首席信息官。之后他加入瑞士信贷银行，在2008年至2012年，他曾担任瑞士信贷首席信息官和集团执行委员会的成员，负责全球数百个变革计划。在2012年和2013年Karl作为顾问协助瑞士信贷董事会主席为公司设立创新计划和项目。2013年3月从瑞士信贷退休后，Karl开始关注创业公司的投资组合，并担任一系列科技公司的顾问和非执行董事。

来源：生物谷   作者：张磊