FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb（辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima）。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade（英利昔单抗）。
2016-04-06 13:38
全球制药行业新拐点：生物类似药陆续上市，各大药企将受何种冲击？
如果说，Hospira公司开发的Remicade（类克，英夫利昔单抗，强生原研）生物类似药2013年欧洲获批并于2014年上市，对生物类似药行业有标志性意义；那么，今年3月美国批准第一个生...
2015-10-16 10:09
礼来BI联合推出“来得时”生物类似药Abasaglar获英国获批上市
8月27日，礼来和勃林格殷格翰联合推出的来得时生物类似药在英国获批上市。这意味着，来得时之战将很快在欧洲蔓延。
2015-08-31 11:23
FDA公布生物类似药命名规则，品牌药和生物类似药将共享一个“核心药物”名字
根据FDA的计划，品牌药和生物类似药将共享一个“核心药物”的名字。每款生物类似药产品也将携带一个四个字母的后缀。这些后缀将根据不同产品有不同的后缀。例如，默克公司的生物...
2015-08-29 19:58
起底生物类似物中国申报 难了 还是容易了？
研发新药还是生物类似药？按《意见稿》研发生物类似药能否实现流程简化？更高技术要求、更高成本的生物类似药研发能否带来高市场回报？这些都让研发负责人们感到迷茫。
2015-03-20 08:39
消息 FDA为38种药物提供仿制药批准路径图
FDA日前发布了一项新文件，帮助仿制药制造商更便捷地对现有的38种药物产品进行审批，其中包括Stendra、Belviq、Kalydeco和Brilinta这样的流行新药。这份被称为生物等效性建议的...
2015-03-19 19:22
CFDA：生物类似药研发与评价技术指导原则(附全文）
《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。
2015-03-04 12:48
生物类似药新政征求意见 中国生物制药或将开闸
10月29日，药品审评中心（CDE）网站最新发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿） 》（以下简称“《意见稿》”），这标识着业界期盼多时的生物类似药（另有一说“...
2014-10-30 09:22